Хаврикс

Хаврикс (Havrix) инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

основные свойства лекарственной формы: Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм Нm 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом. Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA). Вакцина Хаврикс представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Хаврикс соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения в инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.

Качественный и количественный состав:

Действующие вещества: для Хаврикс 1440 (1 доза, 1 мл) - антиген вируса гепатита А - 1440 МЕ ELISA, для Хаврикс 720 (1 доза для детей, 0,5 мл) - антиген вируса гепатита А - 720 ЕД ELISA .

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска:

суспензия для инъекций.

КОД АТС: J07BC02.

Иммунологические и биологические свойства:

вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации против вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита A (HAV). В проведено клиническое исследование у 99% вакцинированных был получен сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ​​ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2 % - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоинкубацийного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения в различных далеко отстоящих друг от друга регионов, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Для гарантии длительного иммунной защиты, через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс 720 (доза для детей) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивными. Однако, если бустерная вакцинация не была проведена через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранения титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс в течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предположить вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ / мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см Таблицу 1).

Таблица 1
Предусмотренный процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ / мл и

95% доверительные интервалы для исследований наV-112 и наV-123

Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса 2-х дозовой вакцинации.

Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекоподобных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологичным штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постекспозицийнои вакцинации защиту был достигнут для всех животных.

Показания к применению: вакцина Хаврикс предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, является причиной других заболеваний печени.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Хаврикс в первую очередь лиц, представляющих или могут представлять группу повышенного риска. К ним относятся:

• Путешественники. Лица, которые путешествуют в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку.
• Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, направляемые в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.
• Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А за их профессиональную деятельность, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и очистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории.
• Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своей половое поведение. Гомосексуалисты, лица, имеющие несколько сексуальных партнеров.
• Больные гемофилией.
• Лица, которые используют инъекционные наркотики.
• Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.
• Лица, которые нуждаются в защите, как части контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.
• Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А. Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, являются распространенными.
• Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).

В регионах со средним и высокой распространенностью гепатита А (например, Африке, Азии, Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.

Применение:

Хаврикс предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводится в участок дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно / внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.

Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после введения препарата.

Первичная вакцинация

• Взрослые в возрасте 19 лет и старше. Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 (доза для взрослых) (1,0 мл суспензии).
• Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 (доза для детей) (0,5 дел суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс 720 (доза для детей) для гарантии длительного иммунной защиты рекомендуется вводить бустерные дозы вакцины. Эту Бустерная дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Побочное действие

По данным клинических исследований

Профиль безопасности препарата, приведенный ниже, базируется па данных клинических исследований с участием 5300 пациентов.

Частота побочных реакций на дозу классифицируется как:

• Очень часто: ≥ 10%
• Частые: ≥ 1% и <10%
• Нечасто ≥ 0,1% и <1%
• Редко: ≥ 0,01% и <0,1%
• Очень редко: <0,01%

Инфекции и инвазии
Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, ринит

Со стороны метаболизма и расстройства пищеварения
Часто потеря аппетита

Психические нарушения
Очень часто раздражительность

Со стороны нервной системы

• Очень часто: головная боль
• Часто сонливость
• Нечасто: головокружение
• Редко гипостезия, парестезии

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота)

Со стороны кожи и подкожной ткани

• Нечасто сыпь
• Редко зуд

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, ограничения скелетно-мышечной подвижности

Общие нарушения и нарушения в месте введения

• Очень часто боль и покраснение в месте инъекции, усталость
• Часто припухлость, недомогание, повышение температуры тела (≥ 37,5 С), реакции в месте инъекции (такая как индурация)
• Нечасто гриппоподобные симптомы
• Редко озноб

Постмаркетинговое наблюдения

Со стороны иммунной системы
Анафилаксия, аллергические реакциях, включая анафилактоидные реакции и реакции, имитирующие сывороточную болезнь

Со стороны нервной системы
Судороги

Сосудистые нарушения
Васкулиты

Со стороны кожи и подкожной ткани
Ангионевротический отек, крапивница, полиморфная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
артралгия

Противопоказания: Хаврикс не следует вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины (см. Раздел «Качественный и количественный состав»), или при наличии реакций гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Хаврикс . При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Особенности применения:

как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено. Однако, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А может иметь место скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватной титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины. Хаврикс содержит следовую количество неомицина. Вакцину необходимо использовать с осторожностью у больных с повышенной чувствительностью к этому антибиотику. Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные препараты, используемые при анафилактических реакциях, иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации .

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

Наличие антител в лица против гепатита А (серопозитивном лицо) не является противопоказанием.

Взаимодействия:

вакцина Хаврикс - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. Совместное введение вместе с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс .

Совместное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс . При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

Несовместимость

Хаврикс не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Беременность

Достаточных данных по использованию вакцины в период беременности у людей и адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный.

Хаврикс может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Достаточные данные по использованию вакцины в период лактации у людей и репродуктивных исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный. Хаврикс может применяться в период лактации только в случае крайней необходимости.

Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами:

влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка:

в период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны таковым, которые наблюдались при обычной вакцинации.

Условия хранения:

вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Получены следующие экспериментальные данные по показателям стабильности вакцины, которые не являются рекомендацией по хранению: монодоза вакцины Хаврикс сохранялась при 37 С в течение 3 недель без значительной потери активности.