Геласпан

Геласпан (GELASPAN) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 мл желатина сукцинильованого (модифицированного жидкого желатина; молекулярная масса, усредненная: 26500 Дальтон) 40 мг натрия хлорида 5,55 мг натрия ацетата тригидрата 3,27 мг калия хлорида 0,3 мг кальция хлорида дигидрат 0,15 мг магния хлорида гексагидрата 0,2 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТС B05A A06.

Показания

Профилактика и лечение проявлений или угрозы относительной или абсолютной гиповолемии и шока.

Профилактика и лечение артериальной гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (например запуск аппарата «сердце и легкие»).

Острая нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к растворам желатина.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Гиперкалиемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Раствор вводят внутривенно.

Дозировка и скорость инфузии подбирают в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальных потребностей в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Изначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери необходимо применить высокие дозы.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг применяют 500 мл с соответствующей скоростью, зависящей от гемодинамического статуса пациента. В случае более 20% потери крови обычно следует дополнительно к Геласпану вводить кровь или компоненты крови.

Дети

Поскольку задокументирован опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клинического состояния пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью.

Максимальная доза

В связи с тем, что препарат не влияет специфически на фактор коагуляции VIII, максимальную суточную дозу определяют по степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать падения гематокрита ниже критических значений.

В случае необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу.

Также необходимо обратить внимание на дилюции протеинов плазмы (например альбумина или факторов коагуляции), которые при необходимости нужно менять в достаточной степени.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от имеющейся гемодинамической ситуации.

Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы выявить анафилактоидные реакции можно раньше.

В шоковых ситуациях 500 мл Геласпану можно вводить быстро, в течение 5-10 минут, путем инфузии под давлением.

Следует постоянно проверять гемодинамическое и гематологической системы, а также систему свертывания.

Способ введения

Введение.

При быстром введении Геласпан по возможности следует подогреть до температуры не выше 37 C.

В случае инфузии под давлением, что может понадобиться в случае жизненной необходимости, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения.

Побочные реакции

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции всех степеней *; очень редко -анафилактоидни реакции ИИИ и IV степени *.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - затрудненное дыхание.

Со стороны кожи: редко - аллергические кожные реакции *.

Общие нарушения: нечасто - легкое преходящее повышение температуры тела очень редко - лихорадка, озноб.

* Анафилактоидные реакции I - II степени включают зуд, местную эритему, парестезии, головная боль, приливы, утрикарию, отек слизистых оболочек, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III - IV степени включают тяжелое одышка, бронхоспазм, тяжелую гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Передозировка

Передозировка Геласпану может привести гиперволемию и циркуляторное перегрузки, связано с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки - головная боль, одышка и конгестии яремной вены.

В случае циркуляторной перегрузки необходимо прекратить инфузию и дать быстродействующие диуретики.

Применение в период беременности и кормления грудью

Контролируемых исследований с участием беременных или кормящих грудью, не проводилось. Из-за возможности анафилактоидных реакций с последующим дистресс плода или новорожденного вследствие артериальной гипотензии у матери это лекарственное средство следует применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Неизвестно, проникает Геласпан в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Дети

Поскольку задокументирован опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клинического состояния пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью и применять препарат детям только тогда, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск.

Особенности применения

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например бронхиальной астмой в анамнезе.

Препараты желатина для замещения объема крови в редких случаях могут вызвать анафилактические реакции различной степени тяжести. Чтобы выявить появление анафилактоидной реакции можно раньше, первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом.

Геласпан необходимо лишь с осторожностью вводить пациентам:

• при риска вследствие циркуляторной перегрузки, например, с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией;
• с тяжелым нарушением функции почек
• которые имеют отек с задержкой воды / солей;
• с серьезными расстройствами коагуляции крови.

Геласпан нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмы и фракциями плазмы) по той же систему для инфузий.

Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперкалиемией или нарушениями фунции почек.

При компенсации тяжелые потери крови путем введения больших объемов Геласпану необходимо проводить мониторинг гематокрита и электролитов. Гематокрит не должен падать ниже 25%. У пожилых пациентов или находящихся в критическом состоянии, гематокрит не должен падать ниже 30%.

Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы свертывания крови, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не заменяет утраченные протеины плазмы, рекомендуется проверять плазменные концентрации протеинов.

Препарат содержит 4 ммоль / л калия. Это следует учитывать пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием калия.

Препарат содержит 151 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

После инфузии Геласпану можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или резус-фактора). Однако пробы крови рекомендуется принимать перед инфузией Геласпану, чтобы избежать трудностей при интерпретации результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Геласпан - это 4% (м / о) раствор сукцинильованого желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30000 Дальтон (усредненной) в плазмаадаптованому, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Отрицательный заряд, введенный в молекулы путем сукцинилювання, вызывает расширение молекулы. Поэтому ее молекулярный объем больше объем молекулы несукцинильованого желатина с той же молекулярной массой.

Измеряемый начальный объемный эффект Геласпану составляет примерно 100% от введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4-5 часов.

Геласпан не влияет на определение группы крови и является нейтральным относительно механизмов свертывания.

Геласпан замещает дефицит внутри- и зовнишньосудинного объема, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной родни. Итак, среднее артериальное давление, левожелудочковой и конечнодиастолический давление, ударный объем сердца, сердечный индекс, обеспечения кислородом, микроциркуляция и диурез растут без дегидратации зовнишньосудинного пространства.

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпану эквивалентен введенной количества раствора, Геласпан является заместителем плазмы, а не плазмоекспандером. Раствор также восстанавливает зовнишньосудинний пространство, не нарушая электролитный баланс внеклеточного пространства. Геласпан изотонический, поэтому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточном пространстве, которое вызывают гипотонические растворы.

Геласпан способствует восстановлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и его можно применять пациентам с заболеваниями печени. Раствор содержит ацетат в качестве прекурсора бикарбоната, который способен метаболизируется во всех органах и мышцах.

Фармакокинетика. После введения Геласпан быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Нет доказательств того, что Геласпан сохраняется в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме.

Большинство введенного Геласпану выводится почками. Только незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньше молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, в то время как большие молекулы сначала протеолитических расщепляются, а затем выводятся почками. Протеолитический метаболизм настолько адаптивным, что даже в условиях почечной недостаточности аккумуляции Геласпану не наблюдается.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпану из плазмы может увеличиваться у пациентов, находящихся на гемодиализе (СКФ <0,5 мл / мин). Геласпан минимизирует риск дилюцийного ацидоза и рикошетного алкалоза, наблюдается при введении лактатвмисних растворов пациентам с заболеваниями печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Поэтому он может также быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печени.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц. Теоретическая осмолярность 284 мосмоль / л pH 7,4 ± 0,3.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Неоткрытый контейнер

Полиэтиленовые флаконы "Екофлак плюс" 2 года.

Пластиковые мешки "Екобег" (без ПВХ) 2 года.

После вскрытия контейнера

Инфузию следует начинать немедленно после присоединения контейнера к системе для ввода.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C.Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл во флаконах полиэтиленовых; по 10 флаконов в картонной коробке.
По 500 мл в мешках пластиковых; по 20 мешков в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.