Габагама

Характеристики товара

шт.	1
Название (рус)	Габагамма

Инструкция

Габагамма (GABAGAMMA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: gabapentin; 1 капсула содержит габапентина 100 мг, или 300 мг, или 400 мг;
вспомогательные вещества: 100 мг лактоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид 300 мг лактоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид, железа оксид (желтый) 400 мг лактоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A X12.

Показания

Сопутствующий боль при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Я к монотерапии при парциальной эпилепсии с или без вторичных генерализованных припадков у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Применяют независимо от приема пищи, запивая капсулу целой с достаточным количеством жидкости.

Эпилепсия обычно требует длительной терапии. Дозировка назначается врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности. Для индивидуального подбора является дозы 100 мг, 300 мг, 400 мг.

Эпилепсия.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет.

Лечение начинается с приема препарата в дозе 300 мг в сутки. Увеличение дозы до получения эффективной дозы может быть проведено быстро в течение нескольких суток, когда в первый день принимается 300 мг 1 раз в сутки, на второй день - 300 мг 2 раза в сутки и третий день - 300 мг 3 раза в сутки в соответствии со схемой лечения:

Таблица 1

Дни приема препарата	Утренняя доза	Дневная доза	Вечерняя доза
1 день (300 мг)			300 мг
2 день (600 мг)	300 мг		300 мг
3 день (900 мг)	300 мг	300 мг	300 мг

Эффективное дозирование определялось в диапазоне от 900 до 3600 мг в сутки. Лечение начиналось путем титрования дозы, как описано в Таблице 1, или путем назначения дозы 300 мг три раза в сутки. Затем, на основании индивидуального состояния пациента и переносимости, доза можно позже увеличивать на 300 мг в сутки каждые 2-3 суток до максимальной 3600 мг / сут. Для некоторых пациентов может оказаться приемлемым медленнее титрования дозы габапентина. Минимальное время, необходимое для достижения дозы 1800 мг в сутки, составляет 1 неделю, для достижения 2400 мг в сутки - 2 недели, и для достижения 3600 мг в сутки - 3 недели. Дозы до 4800 мг / сутки хорошо переносились в долгосрочных открытых клинических исследованиях. Суточную дозу следует разделить на три отдельные дозы, а максимальный интервал между дозами не должен превышать 12:00 для предотвращения внеочередным судороги.

Сопутствующий боль при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии.

Взрослые.

Лечение начинается с приема 300 мг. Увеличение дозы до достижения эффективной дозы может быть проведено быстро в течение нескольких суток, когда в первый день принимается 300 мг 1 раз в сутки, на вторые сутки - 300 мг 2 раза в сутки и третьи сутки - 300 мг 3 раза в сутки в соответствии со схемой лечения:

Таблица 2

Дни приема препарата	Утренняя доза	Дневная доза	Вечерняя доза
1 день (300 мг)			300 мг
2 день (600 мг)	300 мг		300 мг
3 день (900 мг)	300 мг	300 мг	300 мг

Лечение может инициироваться путем титрования дозы, как описано в Таблице 2. В качестве альтернативы, начальная доза может составлять 900 мг в сутки, принимаемая в виде трех одинаковых доз. Затем, на основании индивидуального ответа пациента и переносимости дозу можно повышать на 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может оказаться приемлемым медленнее титрования дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг в сутки составляет 1 неделю, для достижения 2400 мг в сутки - 2 недели, и для достижения 3600 мг в сутки - 3 недели.

При лечении периферийных невропатических болей, таких как болезненная диабетическая невропатия и постгерпетическая невралгия, эффективность и безопасность не изучены в клинических исследованиях для периодов лечения более 5 месяцев. Если для пациента нужно дозирования в течение периода более 5 месяцев для лечения периферийного невропатической боли, врач должен провести оценку клинического статуса пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Промежуток времени между принятием вечерней дозы и следующей утренней дозы должен составлять не более 12:00.

Для всех показаний. Для пациентов с плохим общим состоянием здоровья, то есть с низкой массой тела после трансплантации органов дозу следует титровать медленнее, или путем применения более низких дозировок, или путем установления длительных интервалов между повышением доз.

Применение для пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет). Для пожилых пациентов может быть необходимо провести корректировку дозы вследствие снижения функции почек с возрастом (см. Таблица 2). У пожилых пациентов могут часто возникать сонливость, периферическая эдема и астения.

Применение пациентам с почечной недостаточностью. Корректировка дозы рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек, как описано в Таблице 3, и / или для пациентов, находящихся на гемодиализе. Для пациентов с почечной недостаточностью габапентин 100 мг, твердые капсулы, может использоваться только с соблюдением рекомендаций по дозировке.

Таблица 3
Дозировка габапентина для взрослых в соответствии с почечной функции
КК (мл / мин)	Общая суточная доза ^а (мг)
≥ 80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150 ^b -600
<15 ^c	150 ^b -300

^а Общую суточную дозу назначают в виде трех разделенных доз. Уменьшенное дозирования показано для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <70 мл / мин).

^b Следует назначать по 300 мг через сутки.

^с Для пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин суточную дозу уменьшить пропорционально клиренса креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл / мин следует принимать половину суточной дозы, которую принимают пациенты с клиренсом креатинина 15 мл / мин).

Применение для пациентов, находящихся на гемодиализе. Для пациентов с ануричним синдромом на гемодиализе, которые никогда не принимали габапентин, рекомендуется ударная доза должна составлять 300-400 мг, затем - 200-300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа. В дни, когда гемодиализ не проводится лечение габапентином также не следует проводить.

Габапентин можно принимать как вместе с пищей, так и без нее, а капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан воды).

Прекращение приема габапентина. Согласно текущей клинической практики, если прием габапентина необходимо приостановить, то рекомендуется, чтобы это делалось постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от назначения.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены ниже в списке по классу и частотой (очень часто (≥ 1/10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (от ≥1 / 1000 до <1/100); редкие ( от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), «Неизвестно» (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
часто	Лейкопения.
неизвестно	Тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия.
Со стороны нервной системы
очень часто	Сонливость, головокружение, атаксия.
часто	Судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, ощущение, такие как парестезии, гипестезия, патологическое координация, нистагм, повышенные, снижены или отсутствуют рефлексы.
нечасто	Гипокинезия.
неизвестно	Другие двигательные нарушения (например, хореоатетоза, дискинезия, дистония).
Со стороны органов чувств
часто	Нарушение зрения, такие как амблиопия, диплопия, головокружение.
неизвестно	Шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто	Учащенное сердцебиение, гипертензия, расширение сосудов.
Со стороны дыхательной системы
часто	Одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
*Со стороны ЖКТ*
часто	Тошнота, рвота, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм, анорексия, повышенный аппетит, изменение состояния зубов.

неизвестно	Панкреатит, гепатит, желтуха.
аллергические реакции
часто	Пурпура, которая чаще всего описывается как синяки, возникающие в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне.
нечасто	Аллергические реакции (крапивница).
неизвестно	Синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
часто	Артралгия, миалгия, боль в спине, подергивание.
неизвестно	Миоклонус.
Со стороны мочеполовой системы и молочных железы
часто	Импотенция.
неизвестно	Гипертрофия молочной железы, гинекомастия, острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Общие нарушения и реакции в месте применения
очень часто	Усталость, жар.
часто	Периферический отек, аномальная походка, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром.
нечасто	Генерализованный отек.
неизвестно	Реакции отмены приема (в основном тревожность, бессонница, тошнота, боли, потоотделение), боль в груди.
другие
очень часто	Вирусные инфекции.
часто	Снижен уровень белых кровяных телец, увеличение массы тела, случайные ранения, переломы, ссадины, пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, враждебность, спутанность и эмоциональная неустойчивость, депрессия, тревожность, нервозность, анормальное мышления.
нечасто	Повышенные результаты тестов функции печени SGOT (AST), SGPT (ALT) и билирубин.
неизвестно	Колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, галлюцинации.

Были сообщения о миопатии с повышенными уровнями креатинина у пациентов на гемодиализе с почечной недостаточностью последней стадии.

Передозировка

Острая токсичность, что грозит жизни, не наблюдалась при передозировке габапентином в дозах до 49 грамм. Симптомами передозировки являются усиление проявлений побочных эффектов (головокружение, атаксия, диплопия, нечеткая речь, дизартрия, сонливость, летаргия, апатия, легкий понос).

Все пациенты выздоравливали полностью после лечения. Снижена абсорбция габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию препарата при передозировке, а, следовательно, это минимизирует токсичность, вызванную передозировкой.

Передозировка га