Фортум

Фортум-GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., № 1

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

№ UA/1636/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл., № 1

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

Содержит цефтазидима пентагидрат 582, 1164 мг, в пересчете на цефтазидим 500, 1000 мг.

№ UA/1636/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014

пор. д/п ин. р-ра 2 г фл., № 1

№ UA/1636/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Цефтазидим бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого обусловлен нарушением синтеза стенки бактериальной клетки. Имеет высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам. Очень стойкий к действию большинства -лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим имеет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона минимальной ингибирующей концентрации (МИК) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitroпоказано, что при применении препарата сочетанно с аминогликозидными антибиотиками отмечают аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами зарегистрированы и явления синергизма.
При исследовании in vitro доказано, что цефтазидим проявляет активность против таких микроорганизмов:
грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включаяPseudomonas pseudomallei), Еscherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы),Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы);
грамположительные: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs ( -гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключаяStreptococcus faecalis);
анаэробные: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis обладают резистентностью).
Цефтазидим неактивен in vitro по отношению к резистентным к метициллину стафилококкам, Streptococcus faecalis и многим другим энтерококкам, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.
Фармакокинетика. У пациентов после в/м инъекции в дозе 500 мг и 1 г быстро достигается средняя максимальная концентрация 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 мин после в/в болюсного введения 500 мг, 1 или 2 г в плазме крови достигается концентрация в среднем 46; 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остается в плазме крови даже через 8 12 ч после в/в и в/м введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный ГЭБ, концентрация препарата в ЦНС при отсутствии воспаления незначительна. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4 20 мг/л, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в плазме крови. Период полувыведения составляет около 2 ч. Препарат выделяется в неизмененном виде в активной форме почками путем гломерулярной фильтрации; около 80 90% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу препарата следует снизить. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадаемого в кишечник.

ПОКАЗАНИЯ:

цефтазидим предназначен для лечения моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Тяжелые инфекции:

• сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;
• инфекции у больных со сниженным иммунитетом;
• у пациентов отделений интенсивной терапии, например с инфицированными ожогами.

Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных с муковисцидозом.
Инфекции ЛОР-органов.
Инфекции мочевыводящих путей.
Инфекции кожи и мягких тканей.
Инфекции ЖКТ, желчевыводящих путей и брюшной полости.
Инфекции костей и суставов.
Инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом или непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.
С профилактической целью при проведении оперативных вмешательств на предстательной железе (трансуретральная резекция).

ПРИМЕНЕНИЕ:

доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Рекомендуют перед применением препарата провести кожную пробу на переносимость.
Взрослые
В большинстве случаев суточная доза составляет 1 6 г 2 3 раза в сутки путем в/в или в/м инъекции.
Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг 1 г каждые 12 ч.
Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.
Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных с нейтропенией: 2 г каждые 8 или 12 ч или 3 г каждые 12 ч.
Муковисцидоз при осложнении синегнойной инфекции легких: от 100 до 150 мг/кг/сут в 3 приема.
Терапию препаратом следует продолжать еще 2 дня после купирования симптомов инфекции, но при инфекции тяжелой степени лечение может быть более продолжительным.
Применение дозы до 9 г/сут у взрослых с нормальной функцией почек не вызывало никаких осложнений.
С профилактической целью при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию, вторую дозу вводят в момент удаления катетера из уретры.
Новорожденные (0 2 мес): 25 60 мг/кг/сут в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из плазмы крови может быть в 3 4 раза больше, чем у взрослых.
Дети в возрасте старше 2 мес и до 1 года: 30 100 мг/кг/сут в 2 3 приема. Детям в случае иммунодефицита, муковисцидоза или менингита рекомендуется вводить дозы до 150 мг/кг/сут (максимально 6 г/сут) в 3 приема.
Больные пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, у больных пожилого возраста при острых инфекциях суточная доза не должна превышать 3 г (особенно для пациентов в возрасте старше 80 лет). Длительность терапии определяется индивидуально.
Дозирование при нарушении функции почек. Цефтазидим выводится с мочой в неизмененном виде. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить. Начальная доза составляет 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно повысить на 50% или соответственно повысить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в плазме крови, который не должен превышать 40 мг/л.
У детей значение клиренса креатинина следует откорригировать согласно отношению к площади поверхности или массе тела.
Гемодиализ
Период полувыведения цефтазидима из плазмы крови во время гемодиализа составляет 3 5 ч.
После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной выше.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при проведении длительного амбулаторного перитонеального диализа.
Кроме в/в применения, цефтазидим можно включать в состав диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сут в виде одноразовой дозы или в несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять такие дозы, как при нарушении функции почек.
Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация или веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.
Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которых проводится длительная веновенозная гемофильтрация

^*Поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 ч.
Рекомендации по дозированию цефтазидима у пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

^*Поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 ч.
Введение
Фортум вводится в/в или путем глубокой в/м инъекции. В/м введение рекомендуется проводить в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральную поверхность бедра.
Р-ры цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для в/в инфузий, если пациенту проводится парентеральная терапия.
Фортум совместим с наиболее часто применяемыми р-рами для в/в введения.
Сухое вещество во флаконах находится под пониженным давлением. В меру растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате не влияют на его использование.