Флавамед форте

ФЛАВАМЕД (FLAVAMED )

AMBROXOLUM R05C B06

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 60 мл

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, глицерол 85%, сорбитол 70% не кристаллизирующийся, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№ UA/3591/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ

р-р д/перорал. прим. 30 мг/5 мл фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№ UA/3591/01/02 от 31.07.2008 до 31.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен не полностью, известно, что препарат оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются на протяжении 6 12 ч в зависимости от дозы. В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты 2-го типа в альвеолах и клетки Клара, размещенные в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Кроме этого, в многочисленных доклинических исследованиях отмечены антиоксидантные эффекты амброксола, однако их клиническое значение неизвестно. На фоне применения амброксола выявлено повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. До этого времени клиническая значимость этого эффекта не установлена. После перорального применения амброксол почти полностью всасывается и его максимальный уровень в плазме крови достигается через 1 3 ч, а вследствие эффекта первого прохождения его абсолютная биодоступность уменьшается на треть с образованием метаболитов (например дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), которые выделяются почками. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85%. T_1/2из плазмы крови составляет 7 12 ч. Амроксол проникает через плацентарный барьер, в СМЖ и грудное молоко. Около 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, которые образуются в печени, и менее 10% в неизмененном виде с мочой. Из-за высокого связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

муколитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Флавамед р-р для перорального применения:
детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ¹/₂ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 2 5 лет по ¹/₂ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, соответственно, 22,5 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 6 12 лет по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2 3 раза в сутки, что соответствует 30 40 мг амброксола в сутки;
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2 3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.
Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 4 мерных ложек (20 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.
Флавамед Форте р-р для перорального применения. Препарат принимают перорально после еды, запивая стаканом воды. Для дозирования препарата используют мерную ложку, находящуюся в упаковке, которая имеет маркировку ¹/₄ и ¹/₂, соответственно количеству ее наполнения, и вмещает 5 мл р-ра, что соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида. Секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больной должен употреблять много жидкости.
Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¹/₄ мерной ложки 2 раза в сутки;
в возрасте 2 5 лет по ¹/₄ мерной ложки 3 раза в сутки;
в возрасте 6 12 лет ¹/₂ мерной ложки р-ра 2 3 раза в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет 1 мерную ложку р-ра 3 раза в сутки в течение первых 2 3 сут, далее 1 мерную ложку р-ра 2 раза в сутки. При необходимости взрослые могут принимать 2 мерные ложки 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания, но не следует применять препарат 4 5 сут без контроля врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении Флавамеда отмечали: иногда ( 0,1, 1%) тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко ( 0,01%) анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса Джонсона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла. При возникновении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед с осторожностью применяют при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек). Также препарат с особой осторожностью применяют при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени (например большие интервалы между приемами препарата или более низкие дозы). При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени. Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, что выявляется довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) перорального р-ра содержит 1,75 г (Флавамеда Форте 2,5 г) сорбита, что соответствует 0,15 (Флавамед Форте 0,21) ХЕ. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект. Флавамед р-р от кашля с осторожностью применяют у больных с врожденной непереносимостью гистамина (избегать продолжительного применения), поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и при продолжительном применении могут возникать симптомы его непереносимости (например головная боль, ринорея, зуд).
Период беременности и кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В І триместр беременности не рекомендуют применение препарата. Во ІІ и ІІІ триместр беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети. Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применяют под строгим наблюдением врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Флавамед не влияет на скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при комбинированном применении препарата Флавамед или Флавамед Форте и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому необходимо тщательно взвесить решение о целесообразности данной комбинации. При одновременном применении амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) повышается концентрация последних в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

серьезных проявлений интоксикации при передозировке амброксола не отмечали.
Симптомы. Были сообщения о непродолжительном беспокойстве и диарее. При значительной передозировке могут возникать гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение АД. Лечение. Неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только при значительной передозировке. При необходимости рекомендуют симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 С. После вскрытия флакона срок годности 6 мес.