Фармасулін

Фармасулин Н (Insulin human) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: іnsulin human;1 мл раствора содержит инсулин а человеческого (инсулина человеческого биосинтетического, ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противодиабетическое средство. Инсулин и его аналоги.Код АТС А10А В01.

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как в средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови. Фармасулин Н также показан как средство для начальной стабилизации состо

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, за исключением применения десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы

Фармасулин Н вводится подкожно или внутривенно. Дозы и время введения устанавливает врач с учётом индивидуальной потребности каждого больного. Фармасулин Н также можно вводить внутримышечно, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно то же место делать не чаще, чем один раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд.

После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором на котором есть маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Препарат Фармасулин Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания с другими инсулинами. Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Используют шприц для инсулина, градуировка которого соответствует дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налётов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!

Препарат «Фармасулин Н» не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

2) Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.

3) В шприц набирают воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускают во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необходимую дозу инсулина.

5) Иголку выводят из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.

При проведениии инъекции следует соблюдать правила асептики. Для предотвращения гнойно-воспалительных осложнений не используйте одноразовый шприц повторно.

Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.

2. Введение препарата.

Введите нужную дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции выполняют в разные участки тела с таким расчётом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

Побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжёлой форме может привести к потере сознания и – в некоторых крайних случаях – к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, так как гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, например, диета больного и уровень физических нагрузок.

Локальные аллергические реакции могут проявиться часто (>1/100, <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта проведения инъекций.

Системная аллергия которая является менее распространенным (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин в виде сыпи по всей поверхности тела, одышки, хрипов, снижения артериального давления, увеличения частоты сердечных сокращений и повышенного потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин Н следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсебилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может появиться липодистрофия (>1/1000, <1/100).

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина с точки зрения интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности. Гипогликемия может вызвать апатию, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головную боль, повышение интенсивности потоотделения и рвоту.

Лечение. В случаях гипогликемии лёгкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты. При гипогликемии средней степени тяжести больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с дальнейшим введением углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентам, организм которых не реагирует на введение глюкагона, внутривенно вводят глюкозу. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако если глюкагона нет или организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после восстановления сознания пациенту нужно дать поесть. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследование, так как гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров.

Больные сахарным диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом беременных.

У больных сахарным диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Дети

Инсулин можно применять с рождения, если выявляется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым клиническим случаем.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз его можно выполнять с первой дозы или в течении нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранее имевшихся предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует им сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты , например, β-блокаторы. Отсутствие корригирущего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме и смерти.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.

Лечение человеческим инсулином может привести к образованию антител, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение этого препарата инсулина осуществляется после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или они не явные, или если обострения гипогликемии происходят часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о каком-либо сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением инсулина.

Потребность в инсулине возрастает в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например: ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналоприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин Н – инсулин быстрого действия, представляет собой препарат человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта – через 30 минут после подкожного введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность поддержания терапевтической концентрации – от 5 до 7 часов. Активность инсулина изменяется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Во время проведения токсикологических исследований не было определено никаких серьёзных последствий, связанных с применением препарата.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Фармасулин Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Срок годности

2 года с даты изготовления. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия 28 суток.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 0С до 8 0С (в холодильнике). Не замораживать.

Условия хранения во время использования.

Картриджи с инсулином после вскрытия хранить при температуре от 15 0С до 25 C, защищая от перегревания и солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует хранить в холодильнике.

Флакон с инсулином после вскрытия хранить при температуре от 15 0С до 25 0С, защищая от перегревания и солнечных лучей.

Упаковка

1)По 3 мл в картридж. По 5 картриджей, вложенных в блистер. По 1 блистеру, вложенному в пачку. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

2)По 3 мл в картридже. По 5 картриджей, вложенных в блистер. По 1 блистеру, вложенному в пачку. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.