Езомеалокс

Езомеалокс (ESOMEALOX) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит эзомепразола 20 мг или 40 мг (в форме эзомепразола магния дигидрата)
вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, диметикона эмульсия 35% (содержащий диметикон, пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), кислоту сорбиновую, натрия бензоат (Е 211)), полисорбат 80, манит (Е 421) , диацетильовани моноглицериды, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия 30%, триэтилцитрат, стеарилполиоксилглицериды, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, чернила черное (содержащий шеллак, аммиака раствор, пропиленгликоль, калия гидроксид, оксид железа черный (Е 172)).

Лекарственная форма

Капсулы кишечно жесткие.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТС А02В С05.

Показания

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

• лечение эрозивного рефлюкс-эзофагит;
• длительное лечение пациентов с целью предотвращения рецидива;
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

В сочетании с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori:

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori ;
• предотвращения рецидивов пептических язв у больных язвы, вызванные Helicobacter pylori .

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

• лечения язв, вызванных терапией НПВП
• профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска в связи с приемом НПВС.

Профилактика рецидива кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного лечения.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эзомепразола в замещенных бензимидазола или другим компонентам препарата.

Эзомепразол не следует применять вместе с атазанавиром, нелфинавиром.

Возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нужно жевать или разламывать.

Пациентам, которые имеют трудности с глотанием, можно рекомендовать растворить капсулу в 100 мл негазированной воды. Нельзя использовать никакие другие жидкости, поскольку они могут повредить кишечно оболочку. Воду в стакане следует взболтать, чтобы капсула растворилась. Выпить жидкость с микрогранулами сразу или в течение 30 минут. Затем следует набрать еще полстакана воды, ополоснуть стенки водой и выпить. Гранулы не следует разжевывать или измельчать.

Пациентам, которые имеют трудности с глотанием, можно ввести капсулу через назогастральный зонд, предварительно растворив ее в половине стакана негазированной воды. Очень важно, чтобы шприц и зонд для этой процедуры соответствовали.

Введение препарата через назогастральный зонд

Положить капсулу в соответствующий шприц и заполнить его примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может понадобиться 50 мл воды для предотвращения затруднению прохождения капсулы через зонд.
Встряхивать шприц в течение 2 минут, чтобы капсула распалась.
Держать шприц вертикально, наконечником вверх, проверить проходимость наконечника.
Приложить шприц к зонду, удерживая его вертикально.
Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Быстро ввести 5-10 мл жидкости. Перевернуть шприц после введения и снова встряхнуть (шприц следует держать вертикально, чтобы не забить наконечник).
Перевернуть шприц опять и ввести еще 5-10 мл жидкости в зонд. Повторять процедуру, пока шприц не станет пустым.
Для удаления любых остатков препарата следует заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха, встряхнуть шприц, перевернуть его и быстро ввести жидкость. для некоторых зондов может понадобиться 50 мл воды.

Взрослые и дети старше 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагит: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Дополнительное 4-недельное лечение рекомендуется для пациентов, у которых эзофагит не исцелился или хранятся его симптомы.

Длительное лечение рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом: 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если не удается устранить симптомы в течение 4 недель лечения, пациента следует обследовать. При устранении симптомов для дальнейшего контроля может быть достаточно применения 20 мг 1 раз в сутки. Для взрослых можно применять схему «в случае необходимости», принимая по 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам, применяли НПВП и в которых существует риск развития язв желудка или двенадцатиперстной кишки, использование схемы «в случае необходимости» не рекомендуется.

Взрослые

В сочетании с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori: 20 мг эзомепразола с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Предотвращения рецидивов пептических язв у больных язвы, вызванные Helicobacter pylori: 20 мг эзомепразола с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным приемом НПВС

Лечение язвы желудка, вызванных терапией НПВП: рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения - 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с лечением НПВС у пациентов группы риска: рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Продолжение лечения после внутривенной терапии для профилактики повторного кровотечения из язвенной болезни

По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона: 40 мг 2 раза в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется клиническими показаниями. Согласно полученных клинических данных, у большинства пациентов заболевание может быть контролируемым при приеме от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Если доза превышает 80 мг / сут, ее нужно разделить на два приема.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Из-за отсутствия опыта применения Езомеалоксу для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью таким больным препарат следует назначать с осторожностью (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

Не нуждаются в коррекции дозы пациенты со слабым и умеренным нарушением функции печени. Для пациентов с серьезными нарушениями функции печени максимальная доза Езомеалоксу не должен превышать 20 мг (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети до 12 лет
Езомеалокс не следует применять детям до 12 лет, поскольку данные по такого применения отсутствуют.

Побочные реакции

Имеющаяся информация о приведенных ниже побочные эффекты. Не было выявлено дозозависимый эффект. Нежелательные явления классифицировались в зависимости от частоты возникновения: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Передозировка

Данные о передозировке ограничены. Желудочно-кишечные симптомы и слабость описаны после приема 280 мг эзомепразола. Разовая доза эзомепразола 80 мг не повлечет тяжелых побочных эффектов. Специфический антидот неизвестен.

Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы крови и поэтому не диализируется. Лечение - симптоматическое.

Период беременности и кормления грудью

Клинические данные по применению Езомеалоксу для лечения беременных ограничены. Опыты на животных не показали прямого или опосредованного отрицательного влияния на развитие эмбриона / плода. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Неизвестно, проникает эзомепразол с грудным молоком. Не было проведено исследований по применению эзомепразола кормления грудью, поэтому Езомеалокс не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Езомеалокс не следует применять детям до 12 лет, поскольку данные по такого применения отсутствуют.

Особенности применения

При наличии тревожных симптомов (таких как, выраженное уменьшение массы тела, рецидивирующее рвота, дисфагия, гематемезис или молотый) и, когда язва желудка подозревается или имеется, необходимо исключить злокачественность, поскольку применение Езомеалоксу может изменить симптомы и отсрочить определения правильного диагноза.

Пациентам, принимающим препарат в течение длительного времени (особенно лицам, принимающим его более года), следует находиться под постоянным наблюдением.

Пациентам, принимающим препарат «в случае необходимости», следует сообщить врачу в случае изменения характера симптомов. При назначении эзомепразола необходимо принимать во внимание его взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на концентрацию эзомепразола в плазме крови.

При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori необходимо учитывать возможные лекарственные взаимодействия всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, и необходимо учитывать его противопоказания и взаимодействие (если применяется тройная терапия пациентам, которые принимают одновременно с эзомепразолом другие лекарственные средства, которые метаболизируются CYP3A4, такие, например, как цизаприд).

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, недостаточной абсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует назначать этот препарат.

Этот препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).

Применение ингибиторов протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.

Не рекомендуется сопутствующее применять эзомепразол и атазанавир. Если комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательно следить за пациентами в условиях стационара, а также повысить дозу атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом (40 мг в сутки внутрь), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 40% и уменьшение максимальной ингибирующей активности (АДФ-индуцированной) по агрегации тромбоцитов в среднем на 14%. В соответствии с этим, применение отдельно эзомепразола и клопидогреля следует избегать.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Повышенный уровень хромогранину А (CgA) может влиять на результаты анализов на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать такого влияния, лечение эзомепразолом следует временно прекратить по крайней мере за пять дней до определения CgA.

Эзомепразол, как и все кислотоблокувальни препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- и ахлоргидрия. Это следует учитывать при лечении пациентов с пониженными запасами витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения его всасывания на фоне длительного лечен