Еналозид моно

Еналозид Моно (Enalapril) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: enalapril;1 таблетка содержит эналаприла малеата в пересчете на 100 % вещество 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества (таблетки по 5 мг): лактоза, моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кальция стеарат.
вспомогательные вещества (таблетки по 10 мг): лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код ATC C09AA02.

Показания

Эссенциальная гипертензия, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ингибиторов АПФ;
• билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки;
• первичный гиперальдостеронизм;
• стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия;
• коллагенозы;
• порфирия;
• тяжелые печеночные нарушения (прекома, печеночная кома);
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Дозу препарата следует корригировать в соответствии с состоянием больного и его потребностями. Продолжительность лечения зависит от его эффективности и определяется врачом.

* Начальная и максимальная суточная доза определяется в зависимости от показателя клиренса креатинина. Если он превышает 0,5 мл/сек (30 мл/мин), то начальная доза 5 мг/сутки, максимальная – 20 мг/сутки, если клиренс ниже 0,5 мл/сек (30 мл/мин), начальная доза 2,5 мг/сутки, максимальная – 10 мг/сутки.

В случае назначения Эналозида Моно пациентам, получающим одновременно диуретики, начальная доза препарата должна составлять 2,5 мг/сутки. В дальнейшем возможно повышение дозы.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, вместе с тем у данной категории пациентов чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприлата.

Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) начальная доза Эналозида Моно должна составлять 2,5 мг 1 раз/сутки.

Подбор дозы должен проводиться в течение 2 – 4 недель или в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза 5 – 20 мг/сутки за 1 – 2 приема.

Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Побочные реакции

Побочные эффекты, наблюдаемые в период лечения Эналозидом Моно, обычно слабо выражены, имеют преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (бради - или тахикардия, мерцание предсердий), ощущение сердцебиения, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в области сердца, обморок, синдром Рейно.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, слабость, повышенная утомляемость, сонливость (2-3 %), очень редко спутанность сознания, повышенная утомляемость, очень редко при применении высоких доз - повышенная возбудимость, депрессия, парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушение вестибулярного аппарата, нарушение слуха, вкуса, шум в ушах.

Со стороны органов зрения: возможно временное нарушение зрения, ксантопсии, в редких случаях зрительные галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм/астма, одышка, ринорея, фарингит, боль в горле, охриплость голоса.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: возможны мышечные судороги, мышечная слабость, миалгии, боли в спине, артралгии.

Эндокринные нарушения: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, гипогликемия у больных, которые принимают сахароснижающие средства.

Прочие: алопеция, снижение либидо, приливы, стоматит, глоссит, повышенное потоотделение, снижение потенции.

Возможны случаи парадоксальной реакции в виде повышения артериального давления при применении эналаприла.

Передозировка

Симптомы передозировки: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, следует немедленно вызвать врача, если принятая доза превышает установленную. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД, внутривенное введение физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости - внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказан к применению при беременности. При наступившей беременности прием эналаприла следует немедленно прекратить. Эналаприл выделяется в грудное молоко. При необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата для лечения детей не установлены, поэтому не следует назначать его детям до 18 лет.

Особенности применения

С осторожностью следует назначать Эналозид Моно при первичном гиперальдостеронизме, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки, аортальном стенозе, митральном стенозе с нарушениями гемодинамики, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, заболеваниях соединительной ткани, ишемической болезни сердца (ИБС), цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут), печеночной недостаточности, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Если существует высокий риск развития артериальной гипотензии (рвота, диарея, применение гемодиализа, лечение диуретиками, тяжелая сердечная недостаточность), то такому пациенту первую дозу препарата следует дать в медицинском учреждении и наблюдать за пациентом не менее 5 часов. Во время наблюдения пациент должен находиться в положении лежа.

Лечение пациентов с подозрением на вазоренальную гипертензию рекомендуется проводить в специализированных стационарах.

Следует осуществлять тщательный врачебный контроль при назначении Эналозида Моно пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

С осторожностью назначают Эналозид Моно пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте), т.к. повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже минимальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения Эналозидом Моно после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При назначении Эналозида Моно пациентам, находящимся на гемодиализе, следует учитывать, что применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня АД. До и после приема Эналозида Моно необходим контроль АД, уровня гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности печеночных ферментов, наличия белка в моче.

У больных с указанием на развитие ангионевротического отека в анамнезе имеется повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.

Внезапное прекращение приема Эналозида Моно не приводит к синдрому отмены (резкому подъему АД).

При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.

Перед исследованием функции паращитовидных желез Эналозид Моно следует отменить.

В период лечения Эналозидом Моно возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, амилорид и триамтерен назначать не рекомендуется) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии. В период лечения Эналозидом Моно следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений при жаркой погоде, т.к. существует риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови. В период лечения Эналозидом Моно не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

В состав таблеток Эналозида Моно входит лактоза, поэтому данный препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ и у больных, принимающих диуретические средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

• Одновременное назначение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может привести к снижению гипотензивного эффекта Эналозида Моно;
• совместное назначение с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию;
• одновременное применение Эналозида Моно с солями лития приводит к замедлению выделения лития;
• одновременный прием препарата с жаропонижающими и болеутоляющими средствами может снизить эффективность Эналозида Моно;
• Эналозид Моно ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин;
• циметидин удлиняет период действия Эналозида Моно;
• эстрогены снижают эффективность препарата;
• при применении с нимодипином возможно возникновение нарушений сердечного ритма, усиление застойной сердечной недостаточности;
• при комбинированном назначении с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами, системными кортикостероидами возможна лейкопения, анемия, панцитопения;
• при одновременном назначении с прессорными аминами - взаимное ослабление эффектов;
• во время лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Эналозид Моно относится к группе антигипертензивных средств. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла - эналаприлат. Он подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие, вызывает постепенное снижение систолического и диастолического артериального давления без существенного изменения частоты сердечных сокращений и минутного объема крови, уменьшает гипертрофию левого желудочка, увеличивает почечный кровоток, улучшает функцию почек и препятствует прогрессированию диабетической нефропатии.

Фармакокинетика. После приема внутрь из желудочно-кишечного тракта абсорбируется около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на его всасывание. Терапевтический эффект развивается через 1 час после приема, достигает максимума через 4 - 6 часов и продолжается на протяжении 24 часов. Эналаприл подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, максимальная концентрация которого в крови наблюдается через 3 - 4 часа. Период полувыведения эналаприлата составляет 11 часов. Препарат выводится почками (60%) и с калом (33%). У больных с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения эналаприлата увеличивается. Проникает сквозь плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма при гемодиализе.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской, или без риски.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера, вложенные в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.