Корзина
close
Церварикс
Церварикс
Остались вопросы?
Мы рады помочь
Характеристики товара
| шт. | 1 |
|---|---|
| Название (рус) | Церварикс |
Инструкция
Церварикс-GlaxoSmithKline
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10
сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: протеин папилломавируса человека тип 16L1 20 мкг, протеин папилломавируса человека тип 18L1 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4" монофосфорил липид А (MLP) 50 мкг, алюминия гидроксид 0,5 мг, натрия хлорид 4,4 мг, натрия дигидроген дигидрат фосфат 0,624 мг, вода для иньекций q.s.
№ 686/10-300200000 от 21.05.2010 до 27.09.2012
ПОКАЗАНИЯ:
вакцина Церварикс показана для профилактики персистирующей инфекции, предопухолевых поражений шейки матки и рака шейки матки, которые вызываются онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ) у девушек и женщин, начиная с возраста 10 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ:
первичный курс прививки состоит из 3 доз. Рекомендуемой схемой вакцинирования являются 0; 1; 6 мес. В случае необходимости внесения изменений в схему 2-я доза может быть введена между 1-м и 2,5 мес после введения 1-й дозы, а третья доза между 5-м и 12-м месяцем после первой дозы.
Хотя необходимость введения бустерной дозы не установлена, после применения такой дозы отмечали анамнестический ответ.
Женщинам, которым была введена 1-я доза вакцины Церварикс, рекомендуется завершить курс вакцинации этой вакциной.
Применение вакцины лицам в возрасте младше 10 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных по безопасности и иммуногенности вакцины в этой возрастной группе.
Вакцина Церварикс показана для в/м инъекции в область дельтовидной мышцы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Церварикс нельзя назначать пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины.
Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Церварикс должно быть отложено у субъектов с признаками острого заболевания, которое сопровождается повышенной температурой тела (лихорадкой). Однако наличие легкого респираторного заболевания не должно приводить к задержке иммунизации.
Вакцинация детей на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях, которые включали лиц женского пола в возрасте 10 72 лет (из них 79,2% в возрасте 10 25 лет на момент исследования), вакцина Церварикс была назначена 16 142 пациенткам; контрольную группу составляли 13 811 лиц. Проводилось постоянное наблюдение исследуемых для оценки безопасности применения вакцины.
Наиболее распространенной реакцией, выявленной после введения вакцины, была боль в месте инъекции, отмечаемая после введения 78% всех доз. Большинство реакций были слабо или умеренно выраженными и быстро исчезали.
Побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией, распределены по следующим группам: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и 1/10), редко ( 1/1000 и 1/100), очень редко( 1/10 000 и 1/1000).
Инфекции и инвазии
Редко: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: лимфаденопатии.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль; редко: головокружение.
Со стороны ЖКТ
Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: миалгия; частое: артралгия.
Общие нарушения и местные изменения
Очень часто: реакции в месте введения, включая боль, гиперемию, отек; общая слабость, утомляемость; часто: лихорадка ( 38 C); редко: другие реакции в месте введения, такие как индурация, местная парестезия.
Данные постмаркетингового применения
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: потеря сознания или вазовагальная реакция на инъекционное введение, которое иногда сопровождается тонико-клоническими движениями.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
согласно клинической практике рекомендуется перед проведением вакцинации собрать анамнез (особенно относительно наличия последствий предыдущей вакцинации и вероятной возможности возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при применении других инъекционных вакцин, пациент должен находиться под наблюдением; в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо проведение адекватного лечения. Синкопе (потеря сознания) может возникать после или даже до вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглой. Поэтому важно обеспечить условия для избежания возможных повреждений при потере сознания.
Церварикс нельзя применять внутрисосудисто или внутрикожно!
Данные относительно п/к введения вакцины Церварикс отсутствуют.
Как и для других вакцин, применяющихся в/м, Церварикс следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением коагуляции крови, поскольку у таких субъектов может возникнуть кровотечение после в/м введения. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ может быть не у всех вакцинированных.
Церварикс является профилактической вакциной и ее применение не предназначено для лечения уже имеющихся на момент вакцинации поражений, вызванных ВПЧ.
Вакцина Церварикс не оказывает терапевтического эффекта, поэтому не предназначена для лечения цервикального рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) или других поражений, вызванных ВПЧ.
Вакцинация средство первичной профилактики и не является заменой регулярных профилактических осмотров, то есть вторичной профилактики или предупреждения влияния ВПЧ и болезней, передающихся половым путем.
Нет данных по применению вакцины Церварикс у больных с иммунодефицитом, например инфицированных ВИЧ или получающих иммуносупрессорную терапию. У этой группы больных ожидаемая иммунологическая реакция вследствие проведенной вакцинации может не быть получена.
Продолжительность защитной реакции не установлена. Пролонгированный защитный эффект отмечали по крайней мере на протяжении 6,4 года после введения первой дозы вакцины. В настоящее время проводятся длительные исследования по изучению периода защитной эффективности вакцины.
Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований по изучению применения вакцины в период беременности не проводили. В предлицензионной клинической программе сообщалось о случаях беременности во время проведения вакцинации, но данные эти являются недостаточными для того, чтобы рекомендовать применение вакцины Церварикс в период беременности. Поэтому вакцинацию в период беременности проводить не следует.
Влияние вакцины Церварикс на эмбрион, эмбриональное, перинатальное и постнатальное развитие оценено в исследованиях на крысах. Эти экспериментальные исследования не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов относительно репродуктивной функции, эмбрионального развития, периода беременности и родов или послеродового развития.
В клинических исследованиях влияние на грудного ребенка вакцины Церварикс при введении ее в период кормления грудью не изучали.
Вакцину Церварикс следует назначать во время кормления грудью в том случае, если потенциальная польза вакцинации для матери будет превышать вероятный риск для ребенка.
По данным серологических исследований, проведенных на крысах, можно предположить возможность попадания антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов в грудное молоко в период кормления грудью. Однако неизвестно, экскретируются ли в грудное молоко матери антитела, индуцированные введением вакцины.
Исследований влияния средства на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводили.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
в клинических исследованиях лица, применяющие иммуноглобулины или препараты крови в 3-месячный период до введения 1-й дозы вакцины, исключались из исследования.
С другими вакцинами
Церварикс можно одновременно применять с любой из нижеприведенных вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) с уменьшенным содержимым антигена (dTpa), инактивированной полиовирусной вакциной (IPV) и комбинированной вакциной dTpa-IPV, вакциной (инактивированной) для профилактики гепатита А (НерА), вакциной (рекомбинантной) для профилактики гепатита В (НерВ) и комбинированной вакциной для профилактики гепатитов А и В ( НерA-НерB).
Применение вакцины Церварикс одновременно с вакциной Твинрикс (комбинированной вакциной для профилактики гепатитов А и В) не оказало клинически значимого взаимовлияния на выработку антител к антигенам ВПЧ и гепатита А. Средний геометрический титр антител к гепатиту В был ниже при одновременном применении, но клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, так как показатели серопротекций остались неизменными. Количественное отношение вакцинированных, у которых уровень антител к гепатиту В 10 U/мл, составляло 98,3 % при одновременной вакцинации, и 100% при вакцинации исключительно вакциной Твинрикс.
Если Церварикс необходимо применять одновременно с другой инъекционной вакциной, препараты всегда следует вводить в разные инъекционные участки.
С гормональными контрацептивами
Около 60% женщин, которые получали Церварикс в клинических исследованиях, применяли гормональные контрацептивы. Свидетельств того, что гормональные контрацептивы могут влиять на эффективность вакцины Церварикс, нет.
С системными иммуносупрессивными препаратами
Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у больных, принимающих иммуносупрессивные препараты, адекватная реакция не будет получена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре 2 8 C. Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.
Дополнительная информация относительно стабильности
Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией относительно ее хранения (см.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).
В случае временного хранения вакцины вне холодильника экспериментальные данные показали, что вакцина остается стабильной при температуре хранения до 37 C сроком не более 1 нед. Эти данные не являются рекомендацией по хранению вакцины.
Вакцину Церварикс необходимо транспортировать с соблюдением правил холодовой цепи.
Инструкция по использованию. В результате хранения вакцины может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом в шприце/флаконе. Это не является признаком деградации вакцины.
Содержимое шприца/флакона следует оценить визуально; упаковку встряхнуть и осмотреть на наличие любых инородных частиц и/или признаков нарушения физических свойств вакцины.
В случае выявления любых дефектов данную упаковку вакцины следует уничтожить.
Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть.
Неиспользованный препарат и материал необходимо утилизировать согласно требованиям действующего законодательства.
Вакцина Церварикс представлена в виде мутной белой суспензии. В результате хранения может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом.
ХАРАКТЕРИСТИКА:
Церварикс вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ, изготовленная с использованием технологии рекомбинантной ДНК, AS04, адъювантная адсорбированная.
Механизм действия
Доказано, что персистенция онкогенных типов ВПЧ является причиной практически всех случаев цервикального рака, а ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов около 70% цервикального рака во всех регионах мира. Церварикс рекомбинантная неинфекционная вакцина, изготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) основного L1 белка оболочки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов, чаще всего выявляемых у больных раком шейки матки. Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому не могут инфицировать клетку или быть причиной развития рака данной локализации. Проведенные исследования на животных продемонстрировали, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины ответственны за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.
Доказательства анамнестического ответа (иммунной памяти).
Назначение бустерной дозы в среднем через 6,8 года после первой вакцинации вызвало анамнестический иммунный ответ на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (при определении методом ELISA и методом нейтрализации псевдовириона) на 7-й день. Через 1 мес после бустерной дозы, средний геометрический титр превышал таковой, который отмечали через месяц после первичного курса вакцинации. Анамнестический ответ был получен также и на сопутствующие типы ВПЧ-31 и ВПЧ-45 (методом ELISA).
Церварикс содержит адъювант AS04, который продемонстрировал в клинических исследованиях способность вызывать более высокий и продолжительный уровень иммунного ответа по сравнению с вакциной, содержащей те же антигены с солью алюминия (Al(OH)3) в качестве адъюванта.
Клинические исследования
Эффективность вакцины Церварикс была оценена в 2 контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях ІІ и ІІІ фазы с привлечением 19 778 женщин в возрасте 15 25 лет.
В исследование ІІ фазы (HPV 001/007) были включены только женщины, которые:
- не имели онкогенных ДНК ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68;
- имели серонегативные тесты на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов и нормальные цитологические показатели.
Первичными конечными показателями эффективности были случаи инфицирования ВПЧ-16 и ВПЧ-18. В качестве дополнительного показателя эффективности определялась 12-месячная персистенция инфекции.
В исследование ІІІ фазы (HPV 008) были включены женщины, которым не проводился прескрининг на наличие ВПЧ-инфекции, то есть независимо от цитологического, ВПЧ и ДНК статуса. Первичными показателями эффективности были случаи ЦИН2+ ассоциированные с ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов. К вторичным показателям отнесли 12-месячную персистенцию инфекции.
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2-й и 3-й степени была определена в исследованиях в качестве показателя цервикального рака.
Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 в популяции, не инфицированной онкогенными ВПЧ типами
В исследовании 001 были вакцинированы 1113 женщин и оценена эффективность вакцинации на протяжении 27 мес. Подгруппу женщин (776), вакцинированных в исследовании 001, наблюдали дальше в исследовании 007 на протяжении 6,4 года после первой дозы (средняя продолжительность наблюдения 5,9 года).
Эффективность вакцины Церварикс в предотвращении случаев CIN2+, ассоциированных с ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов согласно гистологическим результатам оценивалась в исследовании HPV-001/007 и приведена в таблице.
Эффективность вакцины в предотвращении случаев CIN2+, ассоциированных с ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов
| Первичный показатель ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов | Церварикс, n=481 | Группа контроля (соль аммония), n=470 | Эффективность, % (95% CI) |
|---|---|---|---|
| Количество случаев | |||
| CIN2+* | 0 | 9 | 100 (51,3; 100) |
| CIN1+** | 0 | 15 | 100 (73,4; 100) |
*Цервикальная интраэпителиальная неоплазия уровня 2 и выше;
**цервикальная интраэпителиальная неоплазия уровня 1 и выше.
Эффективность против цитологических аномалий, вызванных ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов составляла 96,7% (95% CI: 87,3; 99,6). Эффективность против 6-месячной персистенций ВПЧ-16/18 инфекции составляла 98,2% (95% CI: 89,5; 100) и 96,9% (95% CI:81,4; 99,9) против 12-месячной персистенции.
Профилактическая эффективность у женщин, не инфицированных ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
В исследовании HPV 008 была проведена первичная оценка эффективности в следующих группах женщин: группа согласно протоколу (включала женщин, получавших 3 дозы вакцины и остававшихся неинфицированными ВПЧ-16/18 в 0 и 6 мес); группа общевакцинированных (включала женщин, получавших хотя бы одну дозу вакцины и остававшихся неинфицированными ВПЧ-16/18 в 0 мес). Обе группы включали женщин с цитологическими данными, которые отвечали норме или изменениям низкого уровня, и исключали женщин с цитологическими изменениями высокого уровня (0,5%).
В исследовании 008 у около 26% женщин отмечали признаки имеющейся или предыдущей инфекции.
Эффективность вакцины Церварикс в предотвращении случаев CIN2+, ассоциированных с ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов, оценивали через 39 мес после последней дозы вакцины.
Некоторые CSN+ поражения имели разнородные онкогенные типы (включая ВПЧ типы, не присутствующие в вакцине). Дополнительно был проведен анализ эффективности вакцины против поражений, достоверно ассоциированных с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18. Этот анализ устанавливал причинную взаимозависимость между типом ВПЧ и поражением, основываясь на наличии типа ВПЧ в цитологических образцах перед появлением поражений. Финальное исследование типа ВПЧ, которое вызвало поражение слизистой оболочки шейки матки, проводилось с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Эффективность вакцины в предотвращении случаев CIN1+ и CIN2+, ассоциированных с ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов
| Первичный показатель ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов | Группа согласно протоколу | Группа общевакцинированных | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Церварикс, n=7334 | Группа контроля, n=7312 |
Отзывы пользователейУ этого продукта еще нет отзывов. Оставить отзыв Обратите внимание
Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. | ||||
