Цефодокс

Цефодокс-Pharma International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 10

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид желтый, опадри OY-L белый.

№ UA/4152/02/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

табл. п/плен. оболочкой 200 мг, № 10

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид желтый, опадри OY-L белый.

№ UA/4152/02/02 от 06.01.2011 до 06.01.2016

пор. д/орал. сусп. 50 мг/5 мл фл. 50 мл, № 1

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота лимонная, эмульсия симетикона, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановый, сахарин натрий, ароматизатор лимонный, ароматизатор ванилиновый.

№ UA/4152/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 50 мл, № 1

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, кислота лимонная, эмульсия симетикона, карбоксиметилцеллюлоза, декстрин ксантановый, сахарин натрий, ароматизатор лимонный, ароматизатор ванилиновый.

Содержит цефподоксим в форме цефподоксима проксетила.

№ UA/4152/01/02 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Цефодокс (цефподоксим проксетил) -лактамный антибиотик ІІІ поколения для перорального применения. Бактерицидный эффект препарата обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:
чувствительные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;
чувствительные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие -лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
умеренно чувствительные бактерии метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus and S. epidermidis).
К цефподоксиму, как и другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококк, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus, S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Действующее вещество препарата всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели C_max в плазме крови достигаются на протяжении 2 3 ч после однократного приема и составляют 1,2 и 2,5 мг/л для доз 100 и 200 мг соответственно.
Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима относительно большинства возбудителей выявляется в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.
Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 ч после приема однократной дозы достигается МИК₉₀ относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, T составляет около 2,4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой резистентности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;
• дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию, бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложненный гонококковый уретрит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки Цефодокс принимают внутрь во время приема пищи для повышения абсорбции.
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с нормальной функцией почек рекомендуют такие дозы:

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек:

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают 100 или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) после каждого сеанса диализа.
Суспензия
Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Приготовленную суспензию принимают внутрь во время приема пищи для усиления абсорбции.
Для приготовления суспензии необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раза взбалтывая флакон до образования однородной суспензии. Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 мин после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно встряхивать. После приготовления готовую суспензию хранят на протяжении 14 дней в холодильнике.
Детям в возрасте от 5 мес до 12 лет назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза 400 мг), применяют в 2 приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза 200 мг). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек:

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам. Детский возраст до 12 лет (для таблеток); для суспензии также наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, детский возраст до 5 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применяют такую классификацию частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, 1/10), нечасто ( 1/1000, 1/100), редко ( 1/10 000, 1/1000), очень редко ( 1/10 000).
Инфекции и инвазии: редко суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко колит, связанный с применением антибиотиков.
Со стороны системы крови: редко эозинофилия; очень редко лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: редко обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: редко миалгия.
Со стороны нервной системы: нечасто цефалгия; редко вертиго; очень редко головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, кошмарные сновидения, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: редко астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.
Со стороны ЖКТ: редко диарея; нечасто боль в животе, тошнота; редко ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы на слизистой оболочке полости рта, псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко высыпания, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны мочеполовой системы: редко гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны органов чувств: редко нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.
Общие нарушения: редко дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может иррадиировать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели: редко повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

приблизительно у 5 10% пациентов с аллергией на пенициллин отмечают перекрестную реактивность на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у больного аллергии на пенициллин и обеспечить строгое медицинское наблюдение с 1-го дня применения Цефодокса.
Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины, необходимо помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Цефодокс не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) на -лактамные антибиотики могут быть тяжелыми, иногда летальными. При возникновении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
Для пациентов с почечной недостаточностью следует корригировать режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице). Применение Цефодокса в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. На протяжении лечения рекомендуют контролировать показатели функции почек.
Возможны побочные эффекты, в том числе со стороны ЖКТ (например рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
При лечении Цефодоксом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к возникновению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсиномClostridium difficile. Данные побочные реакции, которые чаще всего могут возникать у пациентов, применявших цефподоксим в высоких дозах на протяжении продолжительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.
Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Цефодокса. Необходимо подтвердить диагноз сигма- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые могут быть причиной задержки стула.
Как и в отношении других -лактамных антибиотиков, при продолжительном применении Цефодокса возможно развитие нейтропении, очень редко агранулоцитоз. Требуется проведение контроля показателей крови, при нейтропении терапию приостанавливают.
У некоторых пациентов на протяжении лечения возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко гемолитическая анемия.
Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов.
Период беременности и кормления грудью. Хорошо контролируемые исследования относительно применения цефподоксима у беременных не проводились, поэтому таблетки Цефодокс можно применять в период беременности только в случае обоснованной необходимости.
Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Цефодокс таблетки назначают детям в возрасте старше 12 лет. У детей в возрасте от 5 мес до 12 лет рекомендуют применять Цефодокс в форме суспензии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При применении цефподоксима возможно головокружение, которое может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов и антацидные препараты снижают биодоступность препарата. Сочетанное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуют проводить тщательный мониторинг функции почек, если Цефодокс назначают одновременно с препаратами, обладающими нефротоксичностью. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются при применении препарата с пробенецидом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии, как правило, обратимой при снижении уровня цефоподоксима в плазме крови.
Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 С. Готовую с