Цефі

Цефикс-Pharma International

ОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 400 мг, № 5

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, масло растительное гидрогенизированное.

№ UA/4151/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл., д/п 30 мл сусп., № 1

пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл., д/п 60 мл сусп., № 1

Прочие ингредиенты: декстрин ксантановый, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза, натрия бензоат, ароматизатор клубничный, натрия кроскармеллоза, сахароза.

№ UA/4151/02/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Цефиксим пероральный полусинтетический цефалоспорин третьего поколения, у которого in vitro отмечена бактерицидная активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническую эффективность продемонстрировано в отношении инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидностиKlebsiella, Haemophilus influenzae ( -лактамаз положительные и отрицательные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis ( -лактамаз положительные и отрицательные) и разновидности Enterobacter. Цефиксим высокостабилен в присутствии -лактамазы.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллинрезистентные штаммы) являются устойчивыми к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia являются резистентными к цефиксиму.
Фармакокинетика. Быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет 40 50%. C_max в сыворотке крови достигается через 4 ч (при приеме во время еды на 0,8 ч быстрее). Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) составляет 65%. Т 3 4 ч. При нарушении функции почек он удлиняется в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 20 40 мл/мин Т составляет 6,4 ч, при 5 10 мл/мин 11,5 ч. В течение 24 ч около 50% выводится с мочой (преимущественно в неизмененном виде), 10% с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый и обострение хронического бронхита;
• пневмония;
• воспаление среднего уха;
• фарингит, тонзиллит и синусит бактериальной этиологии;
• неосложненные бактериальные инфекции мочеполовой системы;
• острые кишечные инфекции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капсулы
Цефикс применяют перорально во время приема пищи.
Суточная доза для взрослых и детей с массой тела 50 кг или старше 12 лет составляет 400 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс терапии должен быть не менее 10 дней.
Для лечения неосложненных уретральных или цервикальных гонококковых инфекций рекомендуют однократный прием 400 мг.
Нарушение функции почек.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корригируется с учетом клиренса креатинина. Если клиренс креатинина 60 мл/мин, назначают стандартную дозу; если клиренс креатинина 21 60 мл/мин или пациентам, находящимся на гемодиализе, 75% стандартной дозы с сохранением интервалов между применением; если клиренс креатинина 20 мл/мин или пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают стандартной дозы с сохранением интервалов между применением. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не удаляют значимого количества цефиксима из организма.
При необходимости применения препарата в дозе 400 мг рекомендуют назначать препарат в другой лекарственной форме (например суспензии).
Суспензия
Суспензия предназначена для применения в педиатрии. Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач.
Для детей в возрасте от 6 мес до 12 лет с массой тела 50 кг рекомендуемая суточная доза назначается из расчета 8 мг/кг массы тела однократно или по 4 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Для детей в возрасте от 6 мес до 12 лет продолжительность курса терапии зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения от 5 10 (при неосложненных инфекциях) до 10 14 дней.
Обычная доза цефиксима для детей в возрасте старше 12 лет с массой тела 50 кг составляет 400 мг/сут однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12 ч.
Цефикс может применяться при нарушении функции почек: при клиренсе креатинина 20 мл/мин применяется обычная доза препарата, при клиренсе креатинина 20 мл/мин суточной дозы.
Приготовление суспензии
Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раза взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.
Применять суспензию можно не раньше чем через 5 мин после приготовления.
Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно встряхивать.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим цефалоспоринам или пеницилинам. Порфирия. Детский возраст до 12 лет (капсулы), до 6 мес (суспензия).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, вызванные Цефиксом, незначительны и возникают редко. Возможны такие нарушения:
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость;
со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз;
со стороны ЖКТ: спазмы кишечника, умеренная диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, анорексия, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, иктеричность кожи, в единичных случаях стоматит, глоссит;
со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха, иктеричность склер;
со стороны мочевыделительной системы: повышение азота мочевины или креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек;
со стороны иммунной системы: высыпания, зуд, крапивница, анафилаксия, мультиформная эритема или синдром Стивенса Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка;
со стороны кожи: гипергидроз, макулопапулезная и везикулобулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение кожи, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз;
инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз (вагинальный зуд или выделения);
со стороны почек: повышение азота мочевины и креатинина в крови;
лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения. Возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефиксима может приводить к ложноположительным тестам на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), к изменениям показателей печеночных и почечных проб.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

прежде чем назначать Цефикс, необходимо выяснить, наблюдались ли ранее у данного пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины или пенициллины в связи с перекрестной гиперчувствительностью.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата.
Цефикс не рекомендуют применять у пациентов с повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия) при применении -лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях с летальным исходом.
Цефикс является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, но его нельзя применять при терапии пациентов с пневмонией, вызванной микроорганизмами Legionells, Mycoplasma и Chlamydia.
При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны ЖКТ, поэтому цефиксим необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых есть указания на кровотечения, заболевание ЖКТ, особенно такие как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Антибиотики широкого спектра действия, особенно при продолжительном применении, могут обусловить развитие псевдомембранозного колита. Легкие формы колита могут проходить после отмены препарата, умеренные или тяжелые случаи могут требовать специфического лечения. При продолжительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может быть причиной усиления роста Candida albicans, и как результат кандидоза слизистой оболочки полости рта.
Возникновение тяжелой диареи в период лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применения Цефикса необходимо прекратить и провести соответствующее обследование.
При применении -лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно на протяжении продолжительного лечения. При продолжительности применения препарата более 10 дней необходимо контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении прекратить лечение цефиксимом.
При лечении Цефиксом возможно возникновение ложноположительной реакции Кумбса и глюкозурического теста. Изменение функции почек отмечали при одновременном применении с аминогликозидами или мощными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.
Продолжительное применение препарата может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов.
При наличии -гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 сут для предотвращения острой ревматической лихорадки.
Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефиксом не следует употреблять алкогольные напитки.
Период беременности и кормления грудью. Применение Цефикса в форме капсул в период беременности и кормления грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом Цефикс кормление грудью следует прекратить.
Дети. В форме капсул препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет или с массой тела 50 кг. Препарат в форме суспензии предназначен для применения у детей в возрасте старше 6 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет, но необходимо учитывать возможные побочные реакции со стороны ЦНС (индивидуально в каждом случае), которые могут обусловить снижение скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение с:

• пробенецидом повышается C_max цефиксима в сыворотке крови;
• салициловой кислотой повышается концентрация свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами. Этот эффект зависим от концентрации;
• карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови;
• нифедипином повышается биодоступность цефиксима;
• фуросемидом, аминогликозидами повышается нефротоксичность препарата;
• р-рами Бенедикта или Феллинга или тест-таблетками сульфата меди может дать ложноположительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами, основанными на ферментативных глюкоза-оксидазных реакциях);
• цефалоспориновыми антибиотиками может дать ложноположительный прямой тест Кумбса. Поэтому следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом;
• варфарином и антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений;
• другими цефалоспоринами повышается протромбиновое время, что было отмечено у нескольких пациентов. Таким образом, следует с осторожностью применять препарат у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении Цефикса может возникать снижение реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ только в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма. Терапия симптоматическая.
Специфического антидота для лечения при передозировки нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

капсулы и сухой порошок при температуре до 25 С, готовую суспензию в холодильнике (использовать на протяжении 14 дней).