Бетадерм

Бетадерм

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь туба 15 г

Прочие ингредиенты: парафин жидкий, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.

Содержит бетаметазон в форме бетаметазона дипропионата, гентамицин в форме гентамицина сульфата.

№ UA/3511/02/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

крем туба 15 г

Прочие ингредиенты: калия дигидрофосфат, пропиленгликоль, хлоркрезол, спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, цетомакрогол, натрия гидрофосфат, вода очищенная, динатрия версенат, хемодерм 841.

№ UA/3511/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат является синтетическим фторированным производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, оказывая выраженное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему эффекту уменьшает выраженность экссудативных реакций.
Гентамицина сульфат антибиотик широкого спектра действия. Активен в отношении грамотрицательных (протей, кишечная палочка и т.п.) и некоторых грамположительных бактерий, в том числе стойких к пенициллину стафилококков.
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) биотрансформируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата, а также после применения на больших участках кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выраженней, чем у взрослых.
Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, нумулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз дерматит и псориаз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при наиболее тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клиническое улучшение не отмечается на протяжении 3 4 нед, диагноз должен быть пересмотрен врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшковидный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, вирусные поражения кожи, новообразования кожи, розовые угри, юношеские (обычные) угри, ветряная оспа, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.
Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Кожа и подкожная клетчатка. Очень редко: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция.
Очень редко: крапивница или пятнисто папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, раздражение или обострение существующих изменений.
Очень редко: сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата больше рекомендуемого срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.
Сосудистая система.
Очень редко: при применении препарата дольше рекомендованного срока может возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиоэктазии).
Орган слуха. Очень редко: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать ототоксическое действие из за наличия в составе мази и крема гентамицина сульфата.
Эндокринная система. Очень редко: симптомы гиперкортицизма. Продолжительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионной повязкой, или у детей, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для ГКС, которое проявляется в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Орган зрения. Единичные случаи: при местном применении на коже век препарат иногда может обусловить развитие глаукомы или катаракты.
Иммунная система. Редко: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать нефротоксическое действие из за наличия в составе мази гентамицина сульфата.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).
Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять без перерыва более 2 нед.
При продолжительном применении препарата на больших участках кожи повышается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату.
Отмечали перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
В случае развития инфекции в месте применения мази необходимо провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Не применять препарат на коже лица из за опасности возникновения побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.
Необходимо с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.
На коже в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможны повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может вызвать атрофию эпидермиса, возникновение стрий и вторичной инфекции.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться при лечении больших участков кожных покровов, особенно при продолжительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуются соответствующие предупредительные меры, особенно при лечении детей.
Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, применение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность. Бетаметазона дипропионат противопоказан в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бетаметазон дипропионат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендовано применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет. Применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения у детей необходимо учесть возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо гипофизарно надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела.
У детей, которые получали ГКС для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержку роста, дефицит массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечных желез с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на психическую и двигательную активность, а также способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий при местном применении ГКС не выявлено. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и уменьшать выраженность действия иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при продолжительном применении на больших участках кожи, в высоких дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга).
Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или продолжительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 С.