Алердез 5 мг/мл сироп 100 мл

Алердез (ALERDEZ) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: дезлоратадин 1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина (в пересчете на 100% и сухое вещество)
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211) трилон Б сахароза сорбит (Е 420) пропиленгликоль натрия кислота лимонная моногидрат ароматизатор « Барбарис 502» краситель « Желтый мероприятие FСF» (Е 110) вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХR06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. Вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного действия, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами
• адгезию и хемотаксис эозинофилов,
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4
• острый аллергический бронхоспазм (у животных).

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминного терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема.

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания

Для устранения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель
• крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или к любому вспомогательного компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Дезлоратадин не усиливает негативных эффектов этанола на психомоторные функции.

Особенности применения

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараза-изомальтазною недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения дезлоратадина беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять его не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дети:

6 - 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки
1 - 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки
6 - 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенный в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0,5 до 2,5 мл).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующей аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

В случае передозировки принять стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применить симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердцебиение.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии, отек Квинке, одышку).

Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь и крапивница.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, лихорадка.

Срок годности

2 года.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконах, по 100 мл, или банках вместе с дозировочным устройством в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.