Ац-фс

АЦ-ФС (АС-PS) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства.Код АТХR05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. АЦ-ФС разрежает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокрот, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойных мокрот. Ацетилцистеин имеет антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержку функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина как антидота при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика. Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет приблизительно 10 %. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После перорального приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1 час и составляет 15 ммоль/л. Период полувыведения из плазмы – 2 часа. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, которые требуют уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием АЦ-ФС с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокрот из-за угнетения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками (в т. ч. тетрациклинами (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении АЦ-ФС и антибиотиков следует придерживаться не менее чем двух часов интервала между их приемом.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин устраняет гепатотоксическое действие парацетамола.

Особенности применения.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ-ФС необходимо назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. Применение ацетилцистеина способствует разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

АЦ-ФС следует с осторожностью назначать больным с заболеваниями надпочечников, с почечной и/или печеночной недостаточностью, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости.

При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное употребление жидкости, это усиливает муколитический эффект.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять АЦ-ФС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью целесообразность назначения АЦ-ФС определяет врач с учетом оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям с 14 лет по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Детям с 6 до 14 лет – по 200 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. При острых неосложненных формах заболеваний продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней.

Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное употребление жидкости.

Дети.

Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.

Передозировка.

Данные о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина отсутствуют. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, <10 %), нечасто (≥ 0,1 %, <1 %), единичные (≥ 0,01 %, <0,1 %), редко (< 0,01 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто –тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны органов слуха: нечасто – звон/шум в ушах.

Аллергические реакции : нечасто – зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек. При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкостные случаи возникновения кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи угнетения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения нет. Сообщали о единичных случаях анафилактической реакции или даже шоке, случаи анемии. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение АЦ-ФС.

Со стороны дыхательной системы: единичные – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая связана с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, неприятный запах изо рта, стоматит.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка, редко – геморрагии.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.