Магнефар В6 таблетки №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

магнеФАР^® В₆

Склад:

діючі речовини: магнію гідроаспарагінату тетрагідрат та піридоксину гідрохлорид

1 таблетка містить магнію гідроаспарагінату тетрагідрату 500 мг (відповідає 34 мг Mg²⁺) та піридоксину гідрохлориду 5 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:  овальні довгасті двоопуклі таблетки білого кольору з розподільчою рискою з одного боку. 

Фармакотерапевтична група.

Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТX А11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній належить до незамінних катіонів необхідних для нормального проходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь в АТФ-залежних ферментативних реакціях є стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.

Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової опорно-рухової дихальної серцево-судинної та кровотворної систем а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Захищає міокард від гіпоксії та ішемії.

Діє заспокійливо зменшує нервово-м&rsquo язову збудливість забезпечує нормальне скорочення м&rsquo язів.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) бере участь у метаболізмі амінокислот обміні вуглеводів та ліпідів а також у процесі синтезу гемоглобіну.

Одночасне застосування магнію і піридоксину гідрохлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так вітамін В₆ підвищує концентрацію магнію у плазмі крові та еритроцитах зменшує екскрецію з сечею. Магній у свою чергу активує процес біотрансформації піридоксину гідрохлориду у печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну В₆ і магнію компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику та проходження у клітини завдяки утворенню хелатного комплексу вітамін В₆&ndash магній&ndash амінокислоти.

Фармакокінетика.

Магній дуже добре всмоктується з травного тракту. Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99 %) ніж позаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0 75-1 25 ммоль/л (як правило 0 8-0 9 ммоль/л).

У крові близько 55 % магнію знаходиться в іонізованому стані. 32 % зв&rsquo язано з білками плазми крові а решта &ndash 13 % становлять комплексні сполуки з аніонами.

В нирках до 70 % магнію плазми крові зазнає клубочкової фільтрації 95-97 % його реабсорбується у ниркових канальцях.

Піридоксину гідрохлорид легко розчиняється у воді добре всмоктується при пероральному введенні накопичується в печінці. В організмі внаслідок фосфорилювання перетворюється на піридоксальфосфат який є активною формою піридоксину що бере участь в обмінних процесах або перебуває у формі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування станів дефіциту магнію та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату гіпермагніємія гіпервітаміноз В₆ гостра ниркова недостатність атріовентрикулярна блокада міастенія гравіс виражена артеріальна гіпотензія хвороба Паркінсона що лікується леводопою без супутнього застосування периферичних інгібіторів декарбоксилази леводопи порушення всмоктування діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою оскільки при цьому дія леводопи інгібується коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Магній зменшує абсорбцію теофіліну тетрацикліну фторхінолонів препаратів заліза фторидів фосфатів та пероральних антикоагулянтів &ndash похідних варфарину.

Фосфати високі дози кальцію надлишок ліпідів та фітатів зменшують всмоктування магнію з травного тракту. Діуретики (фуросемід етакринова кислота) цисплатин циклосерин мінералокортикоїди збільшують виведення магнію з сечею. Аміноглікозидні антибіотики релаксанти скелетної мускулатури та колістин при супутньому застосуванні з препаратами магнію можуть спричиняти м&rsquo язовий параліч. Олужнення сечі зменшує виведення хінідину із сечею що  збільшує ризик його передозування.

Вітамін В₆ може зменшувати концентрацію фенітоїну у сироватці крові. Застосування циклосерину гідралізину ізоніазиду пеніцилінаміну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В₆.

Довготривале застосування калійзберігаючих діуретиків може підвищувати резорбцію магнію у ниркових канальцях та спричинити гіпермагніємію. Інші лікарські засоби які містять магній зокрема проносні засоби та антациди при одночасному застосуванні з магнію гідроаспартатом можуть спричинити передозування магнієм особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Препарат слід з обережністю застосовувати з глікозидами наперстянки.

Особливості застосування.

При супутньому дефіциті кальцію дефіцит магнію необхідно усунути ще до початку застосування препаратів кальцію. Пацієнти з серцевою та нирковою недостатністю повинні перед початком лікування препаратом Магнефар^® В₆ проконсультуватися з лікарем. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої тяжкості препарат необхідно застосовувати з обережністю щоб уникнути ризику розвитку гіпермагніємії.

При застосуванні антибіотиків групи тетрациклінів разом з препаратом Магнефар^® В₆ інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 3 годин.

Дефіцит магнію може бути:

&ndash первинний &ndash через вроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна вроджена гіпомагніємія)

&ndash вторинний &ndash через неадекватне надходження (нераціональне харчування хронічне зловживання алкоголем винятково парентеральне харчування) через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічна діарея шлунково-кишковий свищ гіпопаратирeoз) через втрати на нирковому рівні (захворювання канальців значна поліурія зловживання діуретиками хронічний пієлонефрит первинний гіперальдостеронізм лікування цисплатином).

У пацієнтів із тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенно. Це також показано пацієнтам з мальабсорбцією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Невідомо чи становить застосування препарату якийсь ризик для плода оскільки відповідних великих та контрольованих клінічних досліджень застосування у період вагітності не проводилось. Тому питання про лікування препаратом у період вагітності або годування груддю вирішує лікар з урахуванням співвідношення користь для жінки ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Магнефар^® В₆ призначений для внутрішнього застосування. Таблетки необхідно приймати після прийому їжі запиваючи водою (не менше 200-250 мл).

При дефіциті магнію та вітаміну В₆:

&ndash дорослим і дітям віком від 12 років зазвичай призначають 1-2 таблетки 3 рази на добу

&ndash дітям віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг) до 12 років призначають по 1 таблетці 3 рази на добу.

Для профілактики:

&ndash дорослим і дітям віком від 12 років зазвичай призначають по 1-2 таблетки 1 раз на добу.

Будь-яке збільшення дози потрібно погодити з лікарем.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Передозування.

Симптоми передозування рідко спостерігаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривале застосування у дозах що перевищують рекомендовані може спричиняти виникнення симптомів зазначених у розділі « Побічні ефекти» а також артеріальну гіпотензію м&rsquo язову слабкість порушення чутливості біль у кінцівках зниження сухожильних рефлексів утруднення дихання аритмії як наслідок молочно-лужного синдрому пригнічення центральної нервової системи патологічні зміни на ЕКГ кому зупинку серця та параліч дихання анурію.

У разі передозування слід вживати велику кількість рідини  перорально а також вводити внутрішньовенно (внутрішньовенне введення фізіологічного розчину у тяжких випадках). Негайно після гідратації слід застосувати фуросемід або інші діуретики. При неефективності попередніх заходів слід застосувати кальцитонін. Пацієнтам з  нормальною функцією нирок та низьким рівнем фосфатів у сироватці крові можна призначити фосфати перорально. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку серця: передсердно-шлуночкова блокада (АV-блокада).

З боку травного тракту: біль у животі діарея нудота блювання метеоризм які зазвичай зникають після відміни лікарського засобу.

З боку шкіри: почервоніння шкіри алергічні реакції включаючи  висипи свербіж кропив&rsquo янку.

Тривале регулярне застосування піридоксину у добовій дозі 50 мг може спровокувати сенсорну нейропатію у дозах що перевищують 200 мг/добу &ndash дефіцит фолієвої кислоти розлади дихання та дерматози.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОФАРМ Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Валбжиска 13 60-198 Познань Польща.