Магне В6 ампули 10 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНЕ-В₆

(MAGNE-В₆^Ò )

Склад лікарського засобу:

Діючі речовини  1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає  100 мг Mg⁺⁺  або  4 12 ммоль)   піридоксину  гідрохлориду (вітаміну В₆) 10 мг

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223) сахарин натрію карамель з ароматичною добавкою вишні вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Прозора коричнева рідина з запахом карамелі.

Назва і місцезнаходження виробника.

КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ Франція/

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE France.

Пляс Люсьен Овер 77020 МЕЛЮН Франція/Place Lucien Auvert 77020 MELUN   France.

Власник торгової ліцензії.

ТОВ « Санофі-Авентіс Україна» Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC Ukraine.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТС А11Е С.

Магній &ndash внутрішньоклітинний катіон знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м&rsquo язову передачу а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію що знаходиться в організмі.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті бере участь окрім інших механізмів пасивний механізм для якого розчинність солі є визначальним фактором. Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50 %. Виводяться з організму переважно з сечею.

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1-1 4 мЕкв/л або 0 5-0 7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0 5 ммоль/л) &ndash на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

&ndash первинною у зв&rsquo язку  з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія)

&ndash вторинною у зв&rsquo язку з:

&ndash недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування хронічне зловживання алкоголем винятково парентеральне харчування)  

&ndash   порушенням всмоктування магнію у травному тракті (хронічна діарея фістули травного  тракту гіпопаратиреоїдизм)

&ndash надмірними втратами магнію через нирки (канальцеві порушення тяжка поліурія зловживання діуретиками хронічний пієлонефрит первинний гіперальдостеронізм лікування цисплатином).

У всмоктуванні солей магнію у травному тракті бере участь окрім інших механізмів пасивний механізм для якого розчинність солі є визначальним фактором.

Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %.  Виводиться магній в основному із сечею.

Показання для застосування.

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі &ndash як ізольованого так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія гіпервітаміноз вітаміну В₆ міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами» ). Діарея. Непереносимість фруктози синдром мальабсорбції глюкози або галактози дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У пацієнтів з тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенним шляхом. Це також показано пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму.

Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу він протипоказаний  пацієнтам з непереносимістю фруктози з синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або з недостатністю сахарази-ізомальтази.

Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки вкриті плівковою оболонкою   містять сахарозу у якості допоміжної речовини.

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер зникаючи після припинення прийому препарату.

Запобіжні заходи при застосуванні. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю слід застосовувати запобіжні заходи спрямовані на попередження будь-яких ризиків пов&rsquo язаних з гіпермагніємією.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.

Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній і вітамін В₆) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В₆ у період годування груддю рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В₆.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти.

Препарат застосовують дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).

Спосіб застосування та дози.

Розчинити вміст ампул у половині склянки води.

Дорослим. 3-4 ампули на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їжі.

Дітям та немовлятам масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року). 10-30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0 4-1 2 ммоль/кг маси тіла на добу) що відповідає 1-4 ампулам на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їжі.

Застосування препарату необхідно припинити як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

Передозування.

Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються наступними ознаками: різке зниження артеріального тиску нудота блювання пригнічення центральної нервової системи порушення рефлекторних функцій патологічні зміни на ЕКГ розвиток пригнічення дихання кома зупинка серця та параліч дихання анурія.

Лікування: регідратація форсований діурез. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції   діарея нудота блювання біль у животі шкірні реакції у тому числі свербіж і кропив&rsquo янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою оскільки при цьому дія леводопи інгібується коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Нерекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами які містять фосфатні або кальцієві солі оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату  Магне-В₆   необхідно відкласти принаймні на 2 години.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину ізоніазиду пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В₆.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +25 ° С.

Упаковка. № 10: по 10 мл в ампулі по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.