Лоратадин-Стома таблетки 0.01г N10

Лоратадин-Стома (LORATADINE-STOMA) инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: лоратадин
1 таблетка содержит лоратадина в пересчете на 100% вещество (0 01 г) 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза крахмал картофельный магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.
Таблетки белого цвета с плоской поверхностью риской и фаской.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А Х13.

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н ₁ -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия.

Лоратадин существенно не влияет на активность Н ₂ -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1 - 1 5 часа и 1 5 - 3 7 часа соответственно.

Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 24 часа а дезлоратадина - 37 часов и увеличивается при нарушении функций печени в зависимости от тяжести заболевания. Выводится с мочой и калом.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Лоратадин-Стома противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата Лоратадин-Стома НЕ усиливаются что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 что приводит к повышению уровней лоратадина а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом эритромицином и циметидином не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Лоратадин-Стома следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.

В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Применение препарата Лоратадин-Стома необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов касающихся репродуктивной токсичности. В качестве меры безопасности желательно избегать применения препарата Лоратадин-Стома в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен препарат Лоратадин-Стома не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лоратадин-Стома не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить что очень редко сообщалось о сонливость что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировки.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлена.
Препарат Лоратадин-Стома таблетки следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Побочные эффекты

Известно что при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице побочные реакции наблюдались у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов получавших плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями были: сонливость головная боль усиление аппетита и бессонница. В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль нервозность или усталость.

Побочные реакции о которых сообщалось в постмаркетинговый период следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (&ge 1 / 10) часто (от &ge 1 / 100 до < 1/10) нечасто (от &ge 1 / 1000 до < 1/100) редко (от &ge 1 / 10000 к < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия включая ангиоедему.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение судороги.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия пальпитация.
Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота сухость во рту гастрит.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь алопеция.
Нарушение общего состояния: очень редко - усталость.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере по 1 блистера в пачке по 20 таблеток в банке полимерной по 1 банке в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.