Цитофлавін розчин 10 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИТОФЛАВІН

(CYTOFLAVIN^Ò )

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить кислоти янтарної 100 мг нікотинаміду 10 мг рибоксину (інозину) 20 мг рибофлавіну мононуклеотиду (рибофлавіну) 2 мг

допоміжні речовини: меглюмін натрію гідроксид вода для ін' єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.         

Фармакотерапевтична група. Засоби що діють на нервову систему. Код АТС N07X X10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у дорослих:

-            гострого порушення мозкового кровообігу

-            наслідків дисциркуляторної (судинної) енцефалопатії I&ndash II стадії і наслідків порушень          мозкового кровообігу (хронічна ішемія мозку)

-            токсичної та гіпоксичної енцефалопатії при гострих і хронічних отруєннях ендотоксикозах післянаркозному пригніченні свідомості а також для профілактики та лікування гіпоксичної енцефалопатії при  кардіохірургічних оперативних втручаннях з використанням штучного кровообігу.

Новонародженим дітям (у тому числі недоношеним з терміном гестації 28-36 тижнів) у комплексній терапії:

- при церебральній ішемії.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Пацієнти (крім періоду новонародженості) які знаходяться в критичному стані до стабілізації центральної гемодинаміки і/або при зниженні парціального тиску кисню  в  артеріальній  крові   менше  60 мм.рт.ст. Нефролітіаз подагра гіперурикемія.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування препарату

Цитофлавін застосовують дорослим тільки внутрішньовенно краплинно в розведенні    на 100 &ndash 200 мл 5 &ndash 10 % розчину глюкози або 0 9 % розчину натрію хлориду в дозуваннях описанних нижче.

Дозування

1. При гострому порушенні мозкового кровообігу препарат вводять у максимально ранній термін від початку розвитку захворювання в об&rsquo ємі 10 мл препарату на 1 введення з інтервалом  8&ndash 12 годин протягом 10 днів. При тяжкій формі перебігу захворювання разову дозу збільшують до 20 мл.

2. При наслідках дисциркуляторної енцефалопатії і наслідках порушення мозкового кровообігу препарат вводять в об&rsquo ємі 10 мл препарату  на 1 введення 1 раз на добу протягом 10 днів.

3. При токсичній і гіпоксичній енцефалопатії препарат вводять в об&rsquo ємі 10 мл препарату на 1 введення 2 рази на добу (через 8&ndash 12 годин) протягом 5 днів. При коматозному стані вводять 20 мл препарату на 1 введення 2 рази на добу (через 8&ndash 12 годин) розведеного у  200 мл                5-10 % розчину глюкози. Курс введення препарату 10 днів залежно від тяжкості стану

пацієнта. При післянаркозній депресії вводять одноразово в тих же дозах. В терапії гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних оперативних втручаннях з використанням штучного кровообігу вводять 20 мл препарат розведеного у 200 мл 5 % розчину глюкози   за 3 дні до операції в день операції   на 3-й день після операції.

4. Діти (у тому числі недоношені): новонародженим з церебральною ішемією добова доза препарату становить 2 мл/кг/добу. Розраховану добову дозу препарату вводять внутрішньовенно краплинно (повільно) після розведення в 5 % або 10 % розчині глюкози (у співвідношенні не менше 1:5). Час першого введення &ndash перші 12 годин після народження оптимальним часом для початку терапії є перші 2 години життя. Рекомендується вводити приготований розчин за допомогою інфузійного насоса зі швидкістю від 1 до 4 мл/годину забезпечуючи рівномірне введення препарату в кровотік протягом доби залежно від розрахункового добового об' єму розчинів для базисної терапії стану гемодинаміки пацієнта і показників кислотно-лужного співвідношення. Курс лікування в середньому становить 5 діб.

Побічні реакції.                                                                                                                                                                                                                                                            Побічні реакції (ПР) на Цитофлавін зустрічаються рідко (< 1/1000).

До найбільш частих реакцій належать: підвищення або зниження артеріального тиску тахікардія гіперемія шкірних покривів озноб.

У дітей можливий розвиток порушень кислотно-лужного балансу (алкалоз).

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалось.

У разі необхідності &ndash симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності можливе у тому випадку коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Рішення щодо доцільності призначення препарату в період годування груддю приймає лікар індивідуально.

Діти.

За показаннями застосовують новонародженим дітям (у тому числі недоношеним з терміном гестації 28-36 тижнів).

Особливості застосування.

При критичних станах застосування препарату потрібно проводити після нормалізації показників центральної гемодинаміки.

Можливе зниження рівня глюкози в крові (що необхідно враховувати при призначенні) під час лікування препаратом  сеча може набувати світло-жовтого забарвлення.

Введення препарату  новонародженим (недоношеним) дітям здійснювати під контролем показників кислотно-лужного стану капілярної крові не рідше 2 разів на добу (як перед початком так і в процесі терапії). По можливості слід контролювати показник сироваткового лактату і глюкози.  Швидкість введення розчину Цитофлавіну потрібно зменшити або тимчасово припинити інфузію новонародженим (недоношеним) дітям:

  - які знаходяться на штучній вентиляції легенів при появі ознак змішаного (респіраторно-метаболічного) алкалозу що може спричинити розвиток порушень мозкового кровообігу

- при збереженому спонтанному диханні і респіраторній підтримці методом CPAP або для тих хто отримує повітряно-кисневу суміш через маску   при появі лабораторних ознак метаболічного алкалозу що може спричинити появу або почастішання нападів апное.                 У хворих на цукровий діабет лікування проводити під контролем показника глюкози  крові.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю: призначення препарату можливе лише тоді коли на думку лікаря очікуваний позитивний ефект переважає можливий ризик при застосуванні.

Під час лікування слід регулярно контролювати рівень сечової кислоти в крові.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.. Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару. У разі виникнення запаморочення утриматись від керування автотранспортом та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рибоксин при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами може попереджати виникнення аритмій підсилювати позитивну інотропну дію.

При одночасному застосуванні рибоксину з бета-адреноблокаторами ефект рибоксину не зменшується. Рибоксин може посилювати ефекти гепарину збільшуючи тривалість його дії.

Можливе одночасне застосування з нітрогліцерином ніфедипіном фуросемідом спіронолактоном. Несумісний в одній ємності з алкалоїдами: при взаємодії з ними відбувається відділення основи алкалоїду та утворення нерозчинних сполук. З таніном утворює осад. Несумісний з кислотами та спиртами солями важких металів. Несумісний з вітаміном В₆ (піридоксину гідрохлоридом) через дезактивацію обох сполук.

Рибофлавін зменшує активність доксицикліну тетрацикліну окситетрацикліну еритроміцину і лінкоміцину. Не сумісний із стрептоміцином.

Трициклічні антидепресанти іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну особливо у тканинах серця. Хлорпромазин імізин за рахунок блокади флавінокінази порушують включення рибофлавіну у флавінаденинмононуклеотид і флавінадениндинуклеотид та збільшують його виведення із сечею.

Тиреоїдні гормони прискорюють метаболізм рибофлавіну.

Зменшує й попереджає побічні ефекти хлорамфеніколу (порушення гемопоезу неврит зорового нерва).

Сумісний з препаратами що стимулюють гемопоез антигіпоксичними засобами анаболічними стероїдами.

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти обумовлені комплексним впливом речовин які входять до складу компонентів препарату Цитофлавін.

Препарат стимулює дихання й енергоутворення в клітинах поліпшує процеси утилізації кисню тканинами відновлює активність ферментів антиоксидантного захисту. Препарат активує внутрішньоклітинний синтез білка сприяє утилізації глюкози жирних кислот і ресинтезу в нейронах &gamma -аміномасляної кислоти (ГАМК) через шунт Робертса.

Цитофлавін поліпшує коронарний та мозковий кровотік активує метаболічні процеси в центральній нервовій системі відновлює свідомість рефлекторні порушення розлади чутливості та стимулює інтелектуально-мнестичні функції мозку. Має швидку пробуджуючу дію післянаркозного пригнічення свідомості.

При застосуванні Цитофлавіна у перші 12 годин від початку розвитку інсульту спостерігається сприятливий перебіг ішемічних і некротичних процесів у зоні враження (зменшення вогнища) відновлення неврологічного статусу й зниження рівня інвалідизації у віддаленому періоді.

Фармакокінетика.

Внутрішньоклітинна взаємодія нікотинаміду рибоксину і рибофлавіну мононуклеотиду стимулює утворення важливих ендогенних  окисно-відновних ферментів &ndash

флавінаденіндинуклеотиду  (ФАД) і нікотинамідаденіндинуклеотидфосфату (НАДФ) які відіграють важливу роль у клітинному і тканинному диханні.
При внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 2 мл/хв (у перерахуванні на нерозбавлений Цитофлавін) янтарна кислота й рибоксин (інозин) утилізуються практично миттєво і в плазмі крові не визначаються.

Рибоксин (інозин) метаболізується в печінці з утворенням глюкуронової кислоти й подальшим її окисненням (див. вище). У незначній кількості виділяється нирками.

Нікотинамід швидко розподіляється по всіх тканинах проникає крізь плаценту й у грудне молоко метаболізується в печінці з утворенням N-метилнікотинаміду виводиться нирками. Період напіввиведення із плазми становить близько 1 3 годин стаціонарний об' єм розподілу &ndash близько 60 літрів загальний кліренс &ndash близько 0 6 л/хв.

Рибофлавін: розподіл нерівномірний найбільша кількість  - у міокарді печінці нирках. Період напіввиведення з плазми становить близько 2 годин стаціонарний об' єм розподілу &ndash близько 40 літрів загальний кліренс &ndash близько 0 3 л/хв. Проникає через плаценту і в молоко матері. Зв' язується з білками плазми &ndash 60 %. Виводиться нирками частково -  у формі метаболіту у високих дозах - переважно у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Несумісність. Не вводити з іншими лікарськими засобами в одній крапельниці.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному  для дітей в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ⁰С.

При утворенні осаду застосування препарату заборонено.

Упаковка. По 10 мл в ампулі по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці. Контурна чарункова упаковка термосклеєна з покривною плівкою.

1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці картонній.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ТОВ « Науково-технологічна фармацевтична фірма « ПОЛІСАН»

  (ТОВ « НТФФ « ПОЛІСАН» ) Російська Федерація

Місцезнаходження. Російська Федерація 192102 м. Санкт-Петербург вул. Салова б. 72         к. 2 літ A.