Цитерал 500 мг таблетки №10

Цитерал (CITERAL) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin
1 таблетка містить ципрофлоксацину 250 мг або 500 мг (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату 291,5 мг або 583 мг)
допоміжні речовини: желатин, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна
оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки по 250 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки від білого до злегка жовтуватого кольору
• таблетки по 500 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки від білого до злегка жовтуватого кольору з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТХ J01M A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ципрофлоксацин in vitro виявляє високу ефективність щодо широкого спектра грамнегативних і грампозитивних збудників. Механізм антибактеріальної дії зумовлений здатністю ципрофлоксацину пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які є необхідними у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.

Ефективність головним чином залежить від співвідношення між максимальною концентрацією в сироватці крові (C_max) та мінімальною інгібіторною концентрацією (МІК) ципрофлоксацину для бактеріального патогену та від значення площі під кривою (AUC) та МІК.

Резистентність до ципрофлоксацину іn vitro зазвичай пов&rsquo язана з мутаціями сайту-мішені, які виникають у бактеріальних топоізомеразах і ДНК-гіразі шляхом багатоступеневих мутацій. Одинарні мутації можуть призвести, імовірніше, до зниження чутливості, а не до клінічної резистентності. Однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до ципрофлоксацину та перехресну резистентність до хінолонів.

Механізми резистентності, які інактивують інші антибіотики, такі як зниження проникності зовнішньої стінки бактерії (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та активне виведення препарату з клітини (ефлюкс), можуть вплинути на чутливість до ципрофлоксацину. Повідомлялося про розвиток плазмідопосередкованої резистентності, кодованої qnr-геном антибіотикорезистентності.

Спектр антибактеріальної активності.

Контрольні точки відділяють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю, а останні - від резистентних штамів.

  Рекомендації EUCAST

Мікроорганізми	Чутливі	Резистентні
Enterobacteria	0,5 мг/л	> 1 мг/л
Pseudomonas	0,5 мг/л	> 1 мг/л
Acinetobacter	1 мг/л	> 1 мг/л
Staphylococcus spp.1	1 мг/л	> 1 мг/л
Haemophilus influenzae таMoraxella catarrhalis	0,5 мг/л	> 0,5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	0,03 мг/л	> 0,06 мг/л
Neisseria meningitidis	0,03 мг/л	> 0,06 мг/л
Не пов&rsquo язані з видами контрольні точки *	0,5 мг/л	> 1 мг/л
1 Staphylococcus spp. &ndash контрольні точки для ципрофлоксацину мають відношення до терапії із застосуванням високих доз.* Не пов&rsquo язані з видами контрольні точки були визначені головним чином на основі даних співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використовуються тільки для видів, які не мають власних контрольних точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чутливість не рекомендується.

Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.

До ципрофлоксацину загалом чутливі in vitro такі роди та види бактерій (для виду Streptococcus див. розділ « Особливості застосування» ).

Чутливі (зазвичай) види мікрооганізмів

Грампозитивні аеробні мікроорганізмиBacillus anthracis (1)

Грамнегативні аеробні мікроорганізмиAeromonas spp.Brucella spp.Citrobacter koseriFrancisella tularensisHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae*Legionella spp.Moraxella catarrhalis*Neisseria meningitidisPasteurella spp.Salmonella spp.*Shigella spp.*Vibrio spp.Yersinia pestis

Анаеробні мікроорганізмиMobiluncus

Інші мікроорганізмиChlamydia trachomatis ($)Chlamydia pneumoniae ($)Mycoplasma hominis ($)Mycoplasma pneumoniae ($)

Види, для яких можливий розвиток набутої резистентності

Аеробні грампозитивні мікроорганізмиEnterococcus faecalis ($)Staphylococcus spp.* (2)

Аеробні грамнегативні мікроорганізмиAcinetobacter baumannii+Burkholderia cepacia+*Campylobacter spp.+*Citrobacter freundii*Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae*Morganella morganii*Neisseria gonorrhoeae*Proteus mirabilis*Proteus vulgaris*Providencia spp.Pseudomonas aeruginosa*Pseudomonas fluorescensSerratia marcescens*

Анаеробні мікроорганізми  Peptostreptococcus spp.Propionibacterium acnes

Мікроорганізми, початково резистентні до ципрофлоксацину

Аеробні грампозитивні мікроорганізми  ActinomycesEnteroccus faeciumListeria monocytogenes

Аеробні грамнегативні мікроорганізми  Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробні мікроорганізми  За винятком зазначених вище

Інші мікроорганізми  Mycoplasma genitaliumUreaplasma urealitycum

* Клінічна ефективність продемонстрована для чутливих ізолятів за затвердженими клінічними показаннями+ Показник резистентності &ge 50 % в одній або більше країн ЄС.($) Природна середня чутливість при відсутності набутого механізму резистентності(1) Були проведені дослідження на експериментальних тваринах з інфікуванням їх повітряно-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis ці дослідження доводять, що прийом антибіотиків одразу після контакту з патогеном допомагає уникнути захворювання, якщо вдається досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендації щодо застосування ципрофлоксацину базуються переважно на даних чутливості in vitro у тварин разом з обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці пероральною формою ципрофлоксацину у дозі 500 мг двічі на добу вважається ефективним для попередження інфікування сибірською виразкою у дорослих. Лікар повинен звернутися до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.(2) Метицилін-резистентний S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. Показник резистентності до метициліну серед усіх видів стафілококу становить близько 20-50 % і є зазвичай високим у госпітальних ізолятів.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального застосування таблеток ципрофлоксацину у дозі 250 мг та 500 мг ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно із верхнього відділу тонкого кишечника.

Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 1-2 години.

Абсолютна біодоступність препарату становить 70-80 %.

Розподіл

Відсоток зв'язування ципрофлоксацину з білками плазми крові незначний (20-30 %), знаходиться у плазмі крові переважно в неіонізованій формі. Ципрофлоксацин вільно дифундує у позасудинний простір. Значний об'єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який становить 2-3 л/кг маси тіла, доводить, що ципрофлоксацин проникає у тканини у концентраціях, які можуть у багато разів перевищувати рівень препарату у сироватці крові. Ципрофлоксацин досягає високих концентрацій у різних тканинах, наприклад у легенях (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджених тканинах та у тканинах сечовидільного тракту, статевих органах (сеча, простата, ендометрій).

Метаболізм.

Були зафіксовані невисокі концентрації таких чотирьох метаболітів: діетилципрофлоксацину (M₁), сульфоципрофлоксацину (М₂), оксоципрофлоксацину (М₃) та формілципрофлоксацину (M₄). Метаболіти демонструють in vitro антимікробну активність, але меншою мірою, ніж початкова сполука.

Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.

Виведення.

Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді як нирками, так і через кишечник. Період напіввиведення з плазми крові осіб із нормальною нирковою функцією &ndash приблизно 4-7 годин.

Виведення ципрофлоксацину (% дози) при пероральному прийомі
Назва	Шляхи виведення
	З сечею	З фекаліями
Ципрофлоксацин	44,7	25
Метаболіти (M1-M4)	11,3	7,5

Нирковий кліренс становить 180‑300 мл/кг/год, а загальний кліренс - 480‑600 мл/кг/год. Ципрофлоксацин підлягає клубочковій фільтрації та канальцевій секреції. При серйозному порушенні ниркової функції період напіввиведення ципрофлоксацину становить до 12 год.

Ненирковий кліренс ципрофлоксацину пояснюється у першу чергу трансінтестинальною секрецією та метаболізмом. 1 % дози виділяється через жовчні шляхи. Ципрофлоксацин у високих концентраціях присутній у жовчі.

Діти.

Фармакокінетичні дані щодо дітей обмежені. Не спостерігалося вікової залежності C_max і показника AUC. Після багаторазового застосування препарату (10 мг/кг 3 рази на добу) значного підвищення C_max і AUC не спостерігалося. Значення знаходяться у межах норми, які було зафіксовано у дорослих при терапевтичній дозі. Відповідно до групи пацієнтів та фармакокінетичного аналізу педіатричних хворих з різними інфекціями, прогнозований середній період напіввиведення у дітей становить приблизно 4-5 годин.

Показання

Ципрофлоксацин показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості» ). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
• загострення хронічного обструктивного захворювання легень
• бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах
• пневмонія.
• Хронічний гнійний отит середнього вуха.
• Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями.
• Інфекції сечового тракту.
• Гонококовий уретрит і цервіцит.
• Орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae.
• Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

• Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея мандрівників).
• Інтраабдомінальні інфекції.
• Інфекції шкіри та м&rsquo яких тканин, спричинених грамнегативними бактеріями.
• Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Лікування інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.
• Профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.
• Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.
• Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Діти

• Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі, спричинений синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa).
• Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.
• Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, що має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей (див. розділи « Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості» ).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-якого допоміжного компонента препарату, а також до інших препаратів групи фторхінолонів.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов&rsquo язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших засобів на ципрофлоксацин.

Формування хелатного комплексу.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони, мінеральних добавок (наприклад, кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатзв'язуючих полімерів (наприклад, севеламеру), сукральфатів або антацидів, а також препаратів з великою буферною ємністю (таких як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв'язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів.

Дане обмеження не стосується антацидів, що належать до класу блокаторів H₂-рецепторів.

Харчові та молочні продукти.

Кальцій у складі харчових продуктів незначно впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію), тому що абсорбція ципрофлоксацину може знижуватися.

Пробенецид.

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування лікарських засобів, що містять пробенецид, та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.

Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби.

Тизанідин.

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ « Протипоказання» ).

Метотрексат.

При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспортування (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може збільшуватися імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ « Особливості застосуваня» ).

Теофілін.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну у сироватці крові, що, у свою чергу, може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасного застосування цих препаратів уникнути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну у сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ « Особливості застосування» ).

Інші похідні ксантину.

Після одночасного застосування ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомлялося про підвищення концентрації цих ксантинів у сироватці крові.

Фенітоїн.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Повідомлялося про підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, зокрема фторхінолони. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час та одразу після одночасного введення ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Ропінірол.

Одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення AUC і С_max ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендуються здійснювати під час і одразу після сумісного введення з ципрофлоксацином (див. розділ « Особливості застосування» ).

Клозапін.

Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відповідно. Клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну рекомендуеться здійснювати під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ « Особливості застосування» ).

Препарати, що подовжують інтервал QT.

Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережностю пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ « Особливості застосування» ).

Метоклопрамід.

Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину, у результаті чого досягнення максимальної концентрації у плазмі крові відбувається швидше. Не відзначено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол.

Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження C_max і AUC ципрофлоксацину.

Лідокаїн.

Було показано, що у здорових осіб супутнє застосування ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн,

знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями і може розвинутися при супутньому застосуванні вказаних препаратів.

Силденафіл.

C_max і AUC силденафілу зросли приблизно у 2 рази у здорових добровольців після перорального застосування 50 мг силденафілу та супутнього призначення 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому призначенні ципрофлоксацину із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.

Пероральні цукрознижувальні засоби.

При супутньому призначенні ципрофлоксацину та пероральних антидіабетичних лікарських засобів, особливо групи сульфонілсечовини (наприклад глібенкламіду, глімепіриду), повідомлялося про гіпоглікемію, що пов&rsquo язана, вірогідно, з потенціюванням ципрофлоксацином дії пероральних антидіабетичних засобів (див. розділ « Побічні реакції» ).

Дулоксетин.

Одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і C_max дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних щодо можливої взаємодії з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (див. розділ « Особливості застосування» ).

Нестероїдні протизапальні засоби.

Дослідження на тваринах показали, що комбінація дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гірази) та певних нестероїдних протизапальних препаратів (за винятком ацетилсаліцилової кислоти) може провокувати судоми.

Циклоспорин

Було визначено транзиторне підвищення креатиніну плазми крові при одночасному призначенні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми крові у цих пацієнтів.

Особливості застосування

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Ципрофлоксацин не застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування тяжких інфекцій, інфекцій, спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae).

Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції сечового тракту.

Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза можуть бути спричинені фторхінолонрезистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами, за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацин резистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.

Інтраабдомінальні інфекції.

Дані щодо ефективності ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтра-абдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників.

При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.

Інфекції кісток та суглобів.

Ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.

Легенева форма сибірської виразки.

Застосування у людей грунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тварина та на обмежених даних, отриманих під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.

Антибіотикоасоційована діарея, спричинена Clostridium difficile.

Відомо про випадки антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, що може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до летального коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі і при застосуванні ципрофлоксацину. Лікування антибактеріальними препаратами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечнику, що, у свою чергу, призводить до надмірного росту Clostridium Difficile.

Clostridium difficile продукує токсини А і В, що сприяють розвитку антибіотикоасоційованої діареї. Clostridium difficile продукує велику кількість токсину, спричиняє підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідність проведення колектомії. Потрібно пам&rsquo ятати про можливість виникнення антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, протягом 2-х місяців після введення антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, що не діють на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити. Залежно від клінічних даних необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового введення білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, до яких є чутливою Clostridium difficile. Також може виникнути необхідність хірургічного втручання.

Діти.

Застосування ципрофлоксацину дітям потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендацями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину проводить лише лікар із досвідом ведення дітей, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Лікування ципрофлоксацином дітей слід розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов&rsquo язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі.

У клінічні випробування було включено дітей віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям віком 1-17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції.

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користі-ризику, коли інше лікування застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювалося у ході клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Підвищена чутливість до препарату.

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого прийому ципрофлоксацину (див. розділ « Побічні реакції» ), про що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У такому разі прийом ципрофлоксацину необхідно припинити і негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).

Скелетно-м&rsquo язова система.

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов&rsquo язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Незважаючи на це, у рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, у перші 48 годин лікування. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у літніх пацієнтів або у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди (див. розділ « Побічні реакції» ). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.

Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс (див. розділ « Побічні реакції» ).

Фоточутливість.

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ « Побічні реакції» ).

Центральна нервова система.

Хінолони спричиняють судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припиняти (див. розділ « Побічні реакції» ). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вживати заходів, необхідних у даній клінічній ситуації.

У пацієнтів, які приймали ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки поліневропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м&rsquo язова слабкість, окремо або у комбінації). Прийом ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми нейропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитоку необоротних станів (див. розділ « Побічні реакції» ).

Серцеві розлади.

Застосування ципрофлоксацину пов&rsquo язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ « Побічні реакції» ).

Оскільки жінки порівняно з чоловіками, як правило, мають більш тривалий інтервал QT