Біовен

Биовен Mоно (BIOVENUM MONO) инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Human normal immunoglobulin for intravenous administration
основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией,выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител кВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной иконцентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошластадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консервантаи антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G;1 мл препарата содержит 0,05 г белка.вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат.

Форма выпуска.

Жидкость.Код АТС. J06BA02. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в том числегепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи,коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Также обладает неспецифической активностью – повышает резистентность организма.Антикомплементарные свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищеныот агрегированных белков и примесей.Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток.

Показания к применению.

Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний,а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.

Применяют при лечении:- первичного синдрома дефицита антител – врожденная агаммаглобулинемия илигипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей;- вторичного синдрома дефицита антител – заместительная терапия при вторичном иммунодефиците, тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД,цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);- аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (демиелинизирующая), общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки;- профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно капельно. Скорость введения длядетей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых –1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.При врожденной агаммаглобулинемии или гипогамаглобулинемии, других синдромах первичногодефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича,общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей – по8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (минимальная доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная – 16 мл (0,8 г)/кг) каждые3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженностиинфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л,но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД – по 8 мл(0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия,состояние после терапии цитостатиками) – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сут в течение 4-5 суток или20 мл (1 г)/кг/сут 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей(включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 8 мл (0,4 г)/кг/сут1-4 суток .

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сут в течение2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сут в 1 сутки и в случае необходимости на 3 сутки.При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (демиелинизирующей),общей миопатии, гранулематозе Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 недели.

При дерматомиозите – по 20 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др..) – по 4-10 мл(0,2 - 0,5 г)/кг/сут в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки – по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах за 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кгоднократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении – по3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-3 сутки жизни (на первом этапе) и на 2-3 неделе жизни (на 2 этапе).

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до37,5 С в течение первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции различного типа, в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным,страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Особенности применения.

Препарат Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре(20 ± 2) С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы не используют. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее,чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее,чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен моно ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Передозировка.

Не изучалась.

Условия хранения.

Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.