Бісакодил 0,01 г супозиторії ректалальні №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ

(BISACODYL-NIZHPHARM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бісакодил

1 супозиторій містить бісакодилу  10 мг

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії.

Супозиторії від білого до білого з ледь жовтуватим відтінком кольору торпедоподібної форми.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ &ldquo НИЖФАРМ&rdquo . Російська Федерація 603950 Нижній Новгород ГСП-459 вул. Салганська 7.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС АО6А В02.

Бісакодил &ndash проносний засіб що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.

Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води що має наслідком пом&rsquo якшення випорожнень і полегшення їх пасажу у товстій кишці. Крім того збільшується об&rsquo єм випорожнень що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки &ndash дифенілу який підлягає кон&rsquo югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає диацетилюванню у печінці з утворенням фенолового похідного що згодом виводиться із сечею. Частка що залишилась у товстій кишці виводиться з калом.

Показання для застосування. 

Короткочасне симптоматичне лікування запорів і хронічних запорів у лежачих хворих і пацієнтів літнього віку перед діагностичними процедурами хірургічними та акушерськими втручаннями а також у перед- та післяопераційний період.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бісакодилу та до інших компонентів препарату.

Непрохідність кишечнику.

Гострі захворювання органів черевної порожнини включаючи апендицит та гострі запальні захворювання кишечнику.

Тяжкий біль у животі асоційований з нудотою і блюванням який може свідчити про вищезазначені тяжкі стани.

Тяжка дегідратація.

Анальні тріщини або виразковий проктит з пошкодженням слизової оболонки.

Особливості застосування.

Тривалість лікування

Як і інші проносні засоби бісакодил не слід застосовувати постійно  протягом більше 5 днів без з&rsquo ясування причини запору. Тривале та надмірне застосування препарату може спричиняти порушення балансу електролітів та рідини а також гіпокаліємію.

Втрата рідини у кишечнику

Втрата рідини у кишечнику може спричинити дегідратацію симптомами якої можуть бути спрага та олігурія. Пацієнтам які страждають від втрати рідини у кишечнику що може спричинити небезпечну дегідратацію  (наприклад ниркової недостатності хворим літнього віку) застосування бісакодилу слід припинти та почати знову лише під медичним наглядом (див. розділ « Побічні реакції» ).

Порушення травлення

Були поодинокі повідомлення про виникнення болю в животі та кров&rsquo янисту діарею після застосування бісакодилу. Окремі випадки були пов&rsquo язані з ішемією слизової оболонки товстої кишки. У деяких хворих може з&rsquo являтися кров у випороженннях що загалом носить легкий характер та не потребує лікування (див. розділ « Побічні реакції» ).

Запаморочення синкопе

У пацієнтів які застосовували бісакодил може виникати запаморочення та/або синкопе. З наявної інформації про ці випадки можна припустити що ці явища пов&rsquo язані з дефекаційним синкопе (або синкопе пов&rsquo язаним з напруженням під час дефекації) або вазовагальною відповіддю на абдомінальний біль що може бути пов&rsquo язаний із запором і на завжди із застосуванням бісакодилу як такого.

Хворі літнього віку

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію спричиняти ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів пов&rsquo язані з втратою рідини та електролітів.

Місцеві реакції

При застосуванні супозиторіїв можуть виникати болісні відчуття та місцеве подразнення особливо при наявності анальних тріщин та виразкового проктиту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності особливо у I триместрі крім випадків коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода і лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводилось. За досвідом тривалого застосування препарату даних за його пошкоджувальний або негативний вплив у період вагітності на виявлено.

Бісакодил не рекомендується застосовувати під час годування груддю окрім випадків коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для дитини і лише за порадою лікаря. Невідомо чи екскретується  бісакодил у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Однак пацієнтів слід поінформувати що у зв&rsquo язку з можливістю виникнення у них запаморочення та/або синкопе їм слід утриматись від керування автранспортом і роботи з іншими механізмами.

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на день зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

Передозування.

Застосування бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї абдомінальних спазмів і клінічно значущої втрати калію та електролітів.

Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею абдомінальний біль гіпокаліємію вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців метаболічний алкалоз та м&rsquo язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії). Це особливо важливо для пацієнтів літнього та молодого віку. Можливе призначення спазмолітиків.

Побічні реакції.

Частота   побічної   дії   класифікується як:  дуже часто &ge 1/10 часто &ge 1/100 < 1/10 нечасто

&ge 1/1000 < 1/100 рідко &ge 1/10000 < 1/1000 дуже рідко < 1/10000 частота невідома.

З боку імунної системи

Рідко: гіперчутливість та алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та порушення травлення

Рідко: дегідратація.

З боку нервової системи

Нечасто: запаморочення.

Рідко: синкопе.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: дискомфорт біль спазми у животі нудота та діарея.

Нечасто: кров у випорожненнях блювання абдомінальний дискомфорт аноректальний дискомфорт.

Рідко: коліт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію у сироватці крові. Посилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикостероїдів.

Термін придатності.  2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.